Ferric Carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml disp. inj./perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Carboxymaltose Ferrique 179 mg/ml - Eq. Fer 50 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

B03AC

forme pharmaceutique:

Dispersion injectable/pour perfusion

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Iron, Parenteral Preparations

Descriptif du produit:

CTI Extended: 660918-02; 660918-01; 660918-03

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-12-09

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ 50 MG DE FER/ML DISPERSION
INJECTABLE/POUR PERFUSION
carboxymaltose ferrique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Ferric carboxymaltose Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ferric
carboxymaltose Sandoz ?
3.
Comment Ferric carboxymaltose Sandoz est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ferric carboxymaltose Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ferric carboxymaltose Sandoz est un médicament qui contient du fer.
Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous
n’avez pas assez de fer dans votre
organisme. C’est ce qu’on appelle une carence en fer.
Ferric carboxymaltose Sandoz est utilisé pour traiter une carence en
fer lorsque :

le fer par voie orale n’est pas assez efficace.

vous ne pouvez pas tolérer le fer par voie orale.

votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement
pour constituer vos réserves en fer.
Le médecin déterminera si vous avez une carence en fer en pratiquant
une analyse de sang.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER FERRIC
CARBOXYMALTOSE SANDOZ ?
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR FERRIC CARBOXYMALTOSE SANDOZ

si vous êtes allergique (hypersensible) au carboxymaltose ferrique ou
à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg de fer/ml dispersion
injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de dispersion contient 50 mg de fer (sous forme de
carboxymaltose ferrique).
Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer (sous forme de
carboxymaltose ferrique).
Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer (sous forme de
carboxymaltose ferrique).
Chaque flacon de 20 ml contient 1 000 mg de fer (sous forme de
carboxymaltose ferrique).
Excipient(s) à effet notoire :
Un ml de dispersion contient jusqu’à 5,9 mg (0,26 mmol) de sodium,
voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion injectable/pour perfusion.
Solution aqueuse, non transparente, de couleur brun foncé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ferric carboxymaltose Sandoz est indiqué dans le traitement de la
carence martiale, lorsque (voir rubrique
5.1) :
-
les préparations orales de fer ne sont pas efficaces.
-
les préparations orales de fer ne peuvent pas être utilisées.
-
il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement.
Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens
biologiques appropriés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et
symptôme de réactions d'hypersensibilité
pendant et après chaque administration de Ferric carboxymaltose
Sandoz.
Ferric carboxymaltose Sandoz doit être administré uniquement lorsque
du personnel formé pour évaluer et
prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement
disponible, dans un environnement
disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le
patient doit être surveillé afin de
détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30
minutes après chaque administration de
Ferric carboxymaltose Sandoz (voir rubrique 4.4).
Posologie
La posologie de Ferric carboxymaltose Sandoz es