Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Terapija endokrinali
Neoplasmi Prostatiċi
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Awtorizzat
2009-02-17
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FIRMAGON 80 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI degarelix AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu FIRMAGON u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON 3. Kif għandek tuża FIRMAGON 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen FIRMAGON 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FIRMAGON U GЋALXIEX JINTUŻA FIRMAGON fih degarelix. Degarelix hu imblukkatur sintetiku tal-ormoni li jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-prostata u għall-kura ta’ kanċer tal-prostata ta’ riskju għoli qabel ir-radjuterapija u flimkien mar-radjuterapija f’pazjenti rġiel adulti. Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu. Billi jagħmel hekk, degarelix immedjatament inaqqas il-livell tal-ormon testosterone fl-irġiel li jistimula l-kanċer tal-prostata. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FIRMAGON TUŻAX FIRMAGON − Jekk inti allerġiku għal degarelix jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe minn dawn li ġejjin: − Kwalunkwe problemi kardjovaskulari jew problemi bir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed tiġi kkurat/a b’mediċini għal din il-kundizzjoni. Ir-riskju ta’ problemi bir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta tuża FIRMAGON. − Dijabete _mellitus_ . L-aggravament jew il-bidu tad-dijabete jista’ jseħħ. Jekk għandek id-dijabete, jista’ jkollok tkejjel il-livell ta’ zokko Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI FIRMAGON 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni FIRMAGON 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA FIRMAGON 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 80 mg ta’ degarelix (bħala acetate). Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni jkun fih 20 mg ta’ degarelix. FIRMAGON 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 120 mg ta’ degarelix (bħala acetate). Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni jkun fih 40 mg ta’ degarelix. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Trab: trab ta’ lewn minn abjad sa _off-white._ Solvent: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat: - għall-kura ta’ pazjenti rġiel adulti b’kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni. - għall-kura ta’ kanċer tal-prostata lokalizzat u lokalment avvanzat ta’ riskju għoli dipendenti fuq l-ormoni flimkien mar-radjuterapija. - bħala kura neoaġġuvanti qabel ir-radjuterapija f’pazjenti b’kanċer tal-prostata lokalizzat jew lokalment avvanzat dipendenti fuq l-ormoni ta’ riskju għoli. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija DOŻA TAL-BIDU DOŻA TAL-MANTENIMENT – GĦOTI TA’ KULL XAHAR 240 mg mogħtija bħala żewġ injezzjonijiet konsekuttivi taħt il-ġilda ta’ 120 mg kull waħda 80 mg mogħtija bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda L-ewwel doża tal-manteniment għandha tingħata xahar wara d-doża tal-bidu. FIRMAGON jista’ jintuża bħala terapija neoaġġuvanti jew aġġuvanti flimkien mar-radjuterapija fil-kanċer tal-prostata lokalizzat u lokalment avvanzat ta’ riskju għoli. 3 L-effett terapewtiku ta’ degarelix għandu jiġi mmonitorjat per Lire le document complet