Fixplan 200 UI/ml sol. inj. (lyoph. + solv.) s.c./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Gonadotrophine Sérum Equin 200 UI/ml

Disponible depuis:

Syn Vet-Pharma Ireland Ltd.

Code ATC:

QG03GA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Gonadotrophin Serum (PMSG)

Dosage:

200 IU/ml

forme pharmaceutique:

Lyophilisat et solvant pour solution injectable

Composition:

Gonadotrophine Sérum (PMSG) 5000 UI

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; mouton; porc

Domaine thérapeutique:

Serum Gonadotrophin

Descriptif du produit:

CTI code: 584942-01 - Taille de l'emballage: 5000 IU + 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-05-12

Notice patient

Notice – Version FR
FIXPLAN
NOTICE
FIXPLAN 200 UI/ML LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fixplan 200 UI/ml lyophilisat et solvant pour solution injectable
Gonadotropine sérique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un flacon de lyophilisat contient :
SUBSTANCE ACTIVE
Gonadotropine sérique
5000 UI
Un flacon de solvant contient 25 mL
Un mL de solution reconstituée contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Gonadotropine sérique
200 UI
Lyophilisat : poudre blanche
Solvant : solution limpide et incolore
Solution reconstituée : solution limpide et incolore exempte de
particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Stimulation du développement folliculaire ovarien chez la femelle.
Chez les vaches : traitement de l’anœstrus induction de
l’œstrus, induction de la superovulation et
augmentation du taux de fertilité après un pré-traitement par
progestatif.
Chez les brebis : augmentation du taux de fertilité après un
pré-traitement par progestatif.
Chez les truies : traitement de l’anœstrus après le
sevrage/induction de l’œstrus.
Notice – Version FR
FIXPLAN
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, comme avec toutes les préparations à base de
protéines, des réactions
anaphylactiques peuvent survenir peu de temps après l’injection
(voir rubrique 12).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
FIXPLAN
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fixplan 200 UI/ml lyophilisat et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de lyophilisat contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Gonadotropine sérique
5000 UI
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
Un flacon de solvant contient 25 mL
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
Un ml de solution reconstituée contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Gonadotropine sérique
200 UI
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
Lyophilisat : poudre blanche
Solvant : solution limpide et incolore
Solution reconstituée : solution limpide et incolore exempte de
particules visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Stimulation du développement folliculaire ovarien chez la femelle.
Chez les vaches :
- Traitement de l’an
œ
strus induction de l’
œ
strus, induction de la superovulation et augmentation du
taux de fertilité après un pré-traitement par progestatif.
Chez les brebis :
- Augmentation du taux de fertilité après un pré-traitement par
progestatif.
Chez les truies :
- Traitement de l’an
œ
strus après le sevrage induction de l’
œ
strus.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
RCP– Version FR
FIXPLAN
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Chez la brebis en particulier, le dosage de l’eCG doit être adapté
à la race (les doses doivent être plus
faibles chez les races prolifiques) ainsi qu’à la saison de
reproduction des animaux (plus fortes hors
saison).
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
En cas de choc anaphylactique, un traitement symptomatique doit êt