FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

albumine humaine

Disponible depuis:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Code ATC:

B05AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

human albumin

Dosage:

200 g de protéines totales

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 l > albumine humaine : 200 g de protéines totales

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

24 poche(s) polyéthylène de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES

Descriptif du produit:

571 420-1 ou 34009 571 420 1 8 - 24 poche(s) polyéthylène de 50 ml (2 boites de 12 poches) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 421-8 ou 34009 571 421 8 6 - 12 poche(s) polyéthylène de 100 ml (2 boites de 6 poches) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 956-8 ou 34009 579 956 8 3 - 24 poche(s) polyéthylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 957-4 ou 34009 579 957 4 4 - 12 poche(s) polyéthylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 9 - 1 poche(s) polyéthylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 5 - 1 poche(s) polyéthylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2007-10-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2015
Dénomination du médicament
FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion est une solution de
protéine plasmatique et appartient au groupe
pharmacothérapeutique des substituts du plasma et fractions
protéiques plasmatiques. Le plasma est le liquide dans lequel
les cellules du sang sont en suspension.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de
sang circulant lorsque celui-ci est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour
perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion est une solution contenant
200 g/l (20%) de protéines totales, dont au moins
95% sont de l'albumine humaine.
Une poche de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.
Une poche de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.
La solution est hyper-oncotique.
Excipients à effet notoire : sodium 130-160 mmol/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Liquide clair, légèrement visqueux ; légèrement incolore, jaune,
ambré ou verdâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un
déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde
est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de
synthèse sera fonction de l'état clinique de chaque patient, en se
basant sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration en albumine, la posologie et le débit de perfusion
doivent être adaptés à chaque cas particulier.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité
du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des
pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer
l'adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques
d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.
Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres
hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et
peuvent inclure :
·
pression artérielle et pouls,
·
pression veineuse centrale,
·
pression artérielle pulmonaire d'occlusion (PAPO),
·
diurèse,
·
électrolytes,
·
hématocrite/hémoglobine,
·
signes cliniques de défaillance cardiaque / respiratoire (par exemple
: dyspnée),
·
signes cliniques d'augmentation de la pressi