Florkem 300 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Florfénicol 300 mg/ml

Disponible depuis:

Ceva Santé Animale SA-NV

Code ATC:

QJ01BA90

DCI (Dénomination commune internationale):

Florfenicol

Dosage:

300 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Florfénicol 300 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

bovin; porc

Domaine thérapeutique:

Florfenicol

Descriptif du produit:

CTI code: 344714-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 344714-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2620581 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 344714-04 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2620573 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 344714-05 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 344714-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2009-07-10

Notice patient

BIJSLUITER – FR VERSIE FLORKEM 300 MG/ML
NOTICE
Florkem 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale N.V. - Av. de la Métrologie 6 - 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale – 10, avenue de là Ballastière – 33500
Libourne - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Florkem 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins.
Florfénicol.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml solution injectable contient :
300 mg florfénicol
Solution incolore à jaune clair.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement des infections de l’appareil respiratoire dues à
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella_
_multocida_
et
_Histophilus somni_
, sensibles au florfénicol.
Porcins :
Traitement
des
manifestations
aiguës
de
pathologie
respiratoire
dues
à
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
et
_Pasteurella multocida _
sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux ou les verrats adultes destinés à
la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovins :
Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement
transitoire des féces peuvent se
produire pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent
rapidement et complètement dès l’arrêt
du traitement.
L’administration de la spécialité par voie intramusculaire peut
occasionner des lésions inflammatoires
au site d’injection pouvant persister jusqu’à 28 jours.
Porcins :
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont une
diarrhée transitoire, un érythème et/ou
un œdème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50% des animaux et
peuvent durer jusqu’à une
sema

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR VERSIE FLORKEM 300 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Florkem 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Principe actif :
Florfénicol...............................................................300
mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution incolore à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins :
Traitement des infections de l’appareil respiratoire dues à
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella_
_multocida_
et
_Histophilus somni_
, sensibles au florfénicol.
Chez les porcins :
Traitement
des
manifestations
aiguës
de
pathologie
respiratoire
dues
à
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
et
_Pasteurella multocida _
sensibles au florfénicol..
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux ou les verrats adultes destinés à
la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une
seringue et une aiguille stériles et
sèches.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Dans des conditions de terrain, une semaine ou plus après
l’administration de la seconde dose, environ
30% des porcs ont présenté de l’hyperthermie (40°C) associée à
une dyspnée ou dépression modérées.
SKP– FR VERSIE FLORKEM 300 MG/ML
La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la
sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les
informations épidémiologiques locales
(régionales, du site) relativ