Flu-2-SWAN 185MBq/ml Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Disponible depuis:

SWAN Isotopen AG

Code ATC:

V09IX04

DCI (Dénomination commune internationale):

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, natrii chloridum, ethanolum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

PET-Tomographie

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-11-01

Résumé des caractéristiques du produit

Flu-2-SWAN
Composition
a. principe actif :
1 ml contient 185 MBq de Fludeoxyglucose (18F) à la date et à
l’heure de calibrage.
b. excipients :
·Chlorure de sodium 9 mg
·Ethanol 0.7 - 3 mg
·Eau pour injection 1 ml
·Hydrogénophosphate de disodium dihydraté 0.08 mg
·Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 3.8 mg
Flu-2-SWAN ne contient pas d’agents conservateur.
c. spécifications:
·Radionucléide [18F]-Fluor
·Pureté du Radionucléide >99%
·Pureté Radiochimique ≥95%
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flu-2-SWAN est une solution limpide, incolore ou légèrement
jaunâtre. Flu-2-SWAN est une solution
injectable de radiodiagnostique prête à l’emploi pour application
directe.
La concentration en radioactivité est de 185 MBq/ml à la date et à
l’heure de référence, qui sont
indiquées sur l’emballage (la date et heure de calibrage).
Indications/possibilités d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Flu-2-SWAN est indiqué pour examiner le métabolisme régional du
glucose en cas d’examens
oncologiques, neurologiques, cardiologique et inflammatoires au moyen
de la tomographie par émission
de positrons (TEP).
Posologie/mode d’emploi
Posologie
L’activité habituellement recommandée chez l’adulte est de 100
à 500 MBq (selon la masse corporelle
du patient et le type de caméra utilisé) administrée par injection
intraveineuse directe.
Il y a peu de données cliniques concernant la tolérance et
l’efficacité diagnostique de ce produit chez les
patients de moins de 18 ans. Par conséquent son utilisation en
oncologie pédiatrique doit être
soigneusement justifiée.
Chez l’enfant, activité recommandée selon les données révisées
de la carte de dosage 2D et 3D de
l’EANM calculé pour les examens du corps entier avec du 18F-FDG TEP
(Pediatric European Task
Group EANM 2008) :
Poids
(kg)
Activité
(MBq) 2D
Activité
(MBq) 3D
Poids
(kg)
Activité
(MBq) 2D
Activité
(MBq) 3D
3
26
14
32
189
102
4
30
16
34
200
108
6
44
24
36
207
112