Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt
SWAN Isotopen AG
V09IX04
fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt
Solution injectable
fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, natrii chloridum, natrium 3.54 mg, ethanolum 5 µl, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
PET-Tomographie
zugelassen
2010-04-08
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FACHINFORMATION Mises en garde et précautions, Propriétés/effets, Remarques particulières, Titulaire de l'autorisation, Mise à jour de l'information Flu-SWAN Composition a. principe actif : 1 ml contient 185 MBq de Fludeoxyglucose (18F) à la date et à l’heure de calibrage. b. excipients : ·Chlorure de sodium 9 mg ·Ethanol 4 mg ·Eau pour injection 1 ml Flu-SWAN ne contient pas d’agents conservateur. c. spécifications: ·Radionucléide [18F]-Fluor ·Pureté du Radionucléide >99% ·Pureté Radiochimique >95% Forme galénique et quantité de principe actif par unité Flu-SWAN est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre. Flu-SWAN est une solution injectable de radiodiagnostique prête à l’emploi pour application directe. La concentration en radioactivité est de 185 MBq/ml à la date et à l’heure de référence, qui sont indiquées sur l’emballage (la date et heure de calibrage). Indications/possibilités d’emploi Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Flu-SWAN est indiqué pour examiner le métabolisme régional du glucose en cas d’examens oncologiques, neurologiques, cardiologique et inflammatoires au moyen de la tomographie par émission de positrons (TEP). Posologie/mode d’emploi Posologie L’activité habituellement recommandée chez l’adulte est de 100 à 500 MBq (selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisé) administrée par injection intraveineuse directe. Il y a peu de données cliniques concernant la tolérance et l’efficacité diagnostique de ce produit chez les patients de moins de 18 ans. Par conséquent son utilisation en oncologie pédiatrique doit être soigneusement justifiée. Chez l’enfant, activité recommandée selon les données révisées de la carte de dosage 2D et 3D de l’EANM calculé pour les examens du corps entier avec du 18F-FDG TEP (Pediatric European Task Group EANM 2008) : Poids (kg) Activité (MBq) 2D Activité (MBq) 3D Poids (kg) Activité (MBq) 2D Activité (MBq) 3D 3 26 14 32 189 102 4 30 1 Lire le document complet