Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

virus influenzae A (H1N1) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)), virus influenzae A (H3N2) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like A/Norway/16606/2021 (MEDI 355293)), virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021-like B/Austria/1359417/2021 (MEDI 355293, Victoria lineage))

Disponible depuis:

AstraZeneca AG

Code ATC:

J07BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

virus influenzae A (H1N1) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)), virus influenzae A (H3N2) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like A/Norway/16606/2021 (MEDI 355293)), virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021-like B/Austria/1359417/2021 (MEDI 355293, Victoria lineage))

forme pharmaceutique:

Nasenspray, Suspension

Composition:

virus influenzae A (H1N1) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)) 70 Mio. FFU, virus influenzae A (H3N2) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like A/Norway/16606/2021 (MEDI 355293)) 70 Mio. FFU, virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021-like B/Austria/1359417/2021 (MEDI 355293, Victoria lineage)) 70 Mio. FFU, virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Phuket/3073/2013-like: B/Phuket/3073/2013 (MEDI 306444, Yamagata lineage)) 70 Mio. FFU, saccharum, dikalii phosphas anhydricus, kalii dihydrogenophosphas, gelatina hydrolysata, arginini hydrochloridum, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.2 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

Aktive Immunisierung gegen Influenza für Kinder und Jugendliche im Alter von 2-18 Jahren

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2022-11-05

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé sont tenus de déclarer
toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
Fluenz Tetra
AstraZeneca AG
Composition
Principes actifs
Souches* réassorties du virus de la grippe (vivant atténué) des
types** A/H1N1, A/H3N2,
B/Yamagata et B/Victoria conformément aux recommandations annuelles
de l'OMS (pour
l'hémisphère nord).
* cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages
sains.
** produits sur cellules VERO par technologie de génétique inverse
(reverse genetic technology). Ce
produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Excipients
Saccharum, Dikalii phosphas, Kalii dihydrogenophosphas, Gelatina
hydrolysata, Arginini
hydrochloridum, Natrii hydrogenoglutamas monohydricus, Aqua ad
iniectabile.
Fluenz Tetra peut contenir des résidus d'œuf (p.ex. ovalbumine,
protéines de poule) et de sulfate de
gentamicine qui sont utilisés lors du processus de production (voir
la rubrique «Contre-indications»).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Spray nasal, suspension en applicateur nasal à usage unique (0,2 ml).
La dose contient 107,0±0,5
UFF (unités formant foyer) de chacune des quatre souches réassorties
du virus de la grippe vivant
atténué.
La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente. Des
petites particules blanches
peuvent être visibles.
Indications/Possibilités d’emploi
Immunisation active chez l'enfant et l'adolescent de l'âge de 24 mois
à 18 ans dans la prévention de la
grippe déclenchée par les deux virus de type A et les deux virus de
type B contenus dans le vaccin.
Fluenz Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations de
vaccinations officielles.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
0,2 ml (0,1 ml admin