Flukiver 5 % sol. inj. s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Closantel Sodique Dihydraté 54,375 mg/ml - Eq. Closantel 50 mg

Disponible depuis:

Elanco GmbH

Code ATC:

QP52AG09

DCI (Dénomination commune internationale):

Closantel

Dosage:

5 %

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Closantel 50 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Closantel

Descriptif du produit:

CTI code: 113242-02 - Taille de l'emballage: 4 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0289009 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 113242-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1979-06-01

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
Flukiver 5 %
NOTICE
Flukiver 5%, 50 mg/ml, solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flukiver 5%, 50 mg/ml, solution injectable pour bovins.
sodium closantelum dihydrate 50 mg.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE:
sodium closantelum dihydrate 54,375 mg per ml (equivalent 50 mg
closantelum).
AUTRES INGRÉDIENTS:
Propyleenglycol
Polyvidonum K12
Acidum citricum monohydratum
Natrii hydroxidum
Aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml
4.
INDICATION(S)
PARASITES PRÉVALENTS EN EUROPE OCCIDENTALE
TRÉMATODES:
_Fasciola hepatica _
(stades adultes)
NÉMATODES:
_Haemonchus placei_
(stades adultes et immatures L3 et/ou L4)
_Bunostomum phlebotomum_
(stades adultes et immatures L3 et/ou L4)
_Oesophagostomum radiatum_
(stades adultes et immatures L3 et/ou L4)
1
Bijsluiter – FR versie
Flukiver 5 %
ARTHROPODES:
_Hypoderma bovis (stades dermiques L3) _
_Hypoderma lineatum (stades dermiques L3) _
PARASITES NON PRÉVALENTS EN EUROPE OCCIDENTALE
TRÉMATODES:
_Fasciola gigantica_
(stades adultes et immatures)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d’hypersensibilité au médicament vétérinaire
peuvent apparaître dans de très
rares cas. Des effets indésirables locaux, tels qu’un gonflement
tissulaire, qui peuvent s’avérer
douloureux, peuvent apparaître dans de très rares cas. Ils
disparaissent habituellement en un
jour.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables ch

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
Flukiver 5 %
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
Flukiver 5 %
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Flukiver 5%, 50 mg/ml, solution injectable pour bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml
SUBSTANCE ACTIVE :
sodium closantelum dihydrate 54,375 mg (equivalent 50 mg closantelum).
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
PARASITES PRÉVALENTS EN EUROPE OCCIDENTALE
TRÉMATODES:
_Fasciola hepatica _
(stades adultes)
NÉMATODES:
_Haemonchus placei_
(stades adultes et immatures L3 et/ou L4)
_Bunostomum phlebotomum_
(stades adultes et immatures L3 et/ou L4)
_Oesophagostomum radiatum_
(stades adultes et immatures L3 et/ou L4)
ARTHROPODES:
_Hypoderma bovis (stades dermiques L3) _
_Hypoderma lineatum (stades dermiques L3) _
PARASITES NON PRÉVALENTS EN EUROPE OCCIDENTALE
TRÉMATODES:
_Fasciola gigantica_
(stades adultes et immatures)
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue de l’animal à
la substance active.
2
SKP – FR versie
Flukiver 5 %
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
On veillera à éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le
risque de développement
d’une résistance et pourraient finalement rendre le traitement
inefficace :

Utilisation trop fréquente et répétée d’anthelminthiques de la
même classe pendant une
période prolongée.

Sous-dosage, pouvant être dû à la sous-estimation du poids vif des
animaux, à une erreur
d’administration du produit ou à l’absence d’étalonnage du
dispositif d’administration (le
cas échéant).
En présence de cas cliniques où l’on suspecte une résistance aux
anthelminthiques, des
examens plus approfondis doivent être réalisés au moyen de tests
appropriés (p.ex. test de
réduction de l’excrétion des œufs dans les matières