FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide folinique 50 mg sous forme de : folinate de calcium 54 mg

Disponible depuis:

Laboratoire AGUETTANT

Code ATC:

V03AF03.

DCI (Dénomination commune internationale):

acide folinique 50 mg sous forme de : folinate de calcium 54 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > acide folinique 50 mg sous forme de : folinate de calcium 54 mg

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre brun de 1 dose(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique

indications thérapeutiques:

Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC : V03AF03 Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine. Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes. Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-02-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
Folinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette notice ou par
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour
solution injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour
solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC :
V03AF03
·
Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux
inhibiteurs de la dihydrofolate réductase :
pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
·
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate
dans le traitement des leucémies et des tum

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Folinate de
calcium............................................................................................................
54,00 mg
Quantité correspondant à acide folinique
...........................................................................
50,00 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution injectable contient 7.1 mg de sodium,
équivalant à 0,31 mmol.
Chaque flacon de 2,5 mL contient 18.25 mg de sodium, équivalant à
0.79 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir
rubrique 6.1
.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux
inhibiteurs de la dihydrofolate réductase :
pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
·
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate
dans le traitement des leucémies et des tumeurs
malignes.
·
Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes
malabsorptions et des alimentations parentérales
totales et prolongées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie I.M. ou I.V.
·
Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
o
chez l’adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée
d’administration de l’agent responsable de l’anémie
mégaloblastique est habituellement suffisante ;
o
chez l’enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.
·
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à
doses intermédiaires ou élevées :
les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate
administrées.
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les
patients à fonction rénale normale pour l’âge) :
Administration de 25 mg/m² d’acide folinique toute