FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide folinique 10 mg sous forme de : folinate de calcium 12

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

V03AF03

DCI (Dénomination commune internationale):

acide folinique 10 mg sous forme de : folinate de calcium 12

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > acide folinique 10 mg sous forme de : folinate de calcium 12,71 mg

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 10 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AF03Ce médicament est un dérivé d'une vitamine du groupe des vitamines B.Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.

Descriptif du produit:

374 763-3 ou 34009 374 763 3 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2018;568 623-2 ou 34009 568 623 2 0 - 10 flacon(s) en verre brun de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 624-9 ou 34009 568 624 9 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 625-5 ou 34009 568 625 5 9 - 30 flacon(s) en verre brun de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 767-9 ou 34009 374 767 9 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 626-1 ou 34009 568 626 1 0 - 10 flacon(s) en verre brun de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 627-8 ou 34009 568 627 8 8 - 25 flacon(s) en verre brun de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 628-4 ou 34009 568 628 4 9 - 30 flacon(s) en verre brun de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 768-5 ou 34009 374 768 5 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 629-0 ou 34009 568 629 0 0 - 10 flacon(s) en verre brun de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 630-9 ou 34009 568 630 9 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 616-6 ou 34009 568 616 6 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 631-5 ou 34009 568 631 5 0 - 30 flacon(s) en verre brun de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 769-1 ou 34009 374 769 1 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 632-1 ou 34009 568 632 1 1 - 10 flacon(s) en verre brun de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 029-7 ou 34009 569 029 7 2 - 25 flacon(s) en verre brun de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 030-5 ou 34009 569 030 5 4 - 30 flacon(s) en verre brun de 80 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 119-3 ou 34009 218 119 3 3 - 1 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 118-7 ou 34009 218 118 7 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 35 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 617-2 ou 34009 568 617 2 9 - 25 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 618-9 ou 34009 568 618 9 7 - 30 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 765-6 ou 34009 374 765 6 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2018;568 619-5 ou 34009 568 619 5 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 620-3 ou 34009 568 620 3 0 - 25 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 622-6 ou 34009 568 622 6 9 - 30 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 766-2 ou 34009 374 766 2 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/11/2018;

Statut de autorisation:

Abrogée le 20/12/2021

Date de l'autorisation:

2006-07-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2016
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable
?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AF03
Ce médicament est un dérivé d'une vitamine du groupe des vitamines
B.
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du
rectum en association avec le 5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10
mg/ml, solution injectable ?
Le Folinate de Calcium ne doit pas être injecté par voie
intrathécale (dans la colonne vertébrale).
N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution
injectable:
·
Si vous êtes allergiques à la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
folinique...................................................................................................................
10,00 mg
Sous forme de folinate de
calcium.......................................................................................
12,71 mg
Pour 1 ml de solution.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg d'acide folinique
Un flacon de 10 ml contient 100 mg d'acide folinique
Un flacon de 20 ml contient 200 mg d'acide folinique
Un flacon de 30 ml contient 300 mg d'acide folinique
Un flacon de 35 ml contient 350 mg d'acide folinique
Un flacon de 40 ml contient 400 mg d'acide folinique
Un flacon de 60 ml contient 600 mg d'acide folinique
Un flacon de 80 ml contient 800 mg d'acide folinique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le folinate de calcium doit être administré uniquement par voie
intramusculaire ou intraveineuse.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate
de calcium par minute ne doivent être injectés, en
raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être
dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de
sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5% (voir section 6.3
et 6.6).
En association avec le 5-fluorouracile :
Différents schémas et posologies sont utilisés, cependant aucun
schéma optimal et aucune posologie optimale n’ont pu être
déterminés.
Les schémas thérapeutiques suivants ont été utilisés chez les
adultes et les personnes âgées dans le traitement du cancer
colo