FRAGMINE 25 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable en flacon multidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

daltéparine sodique

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

B01AB04

DCI (Dénomination commune internationale):

dalteparin sodium

Dosage:

25000 UI anti-Xa

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution > daltéparine sodique : 25000 UI anti-Xa

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre de 4 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Anti-thrombotiques

Descriptif du produit:

492 502-5 ou 34009 492 502 5 7 - 10 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-01-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2018
Dénomination du médicament
FRAGMINE 25 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable en flacon
multidose
Daltéparine sodique.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 QUELS SONT LES
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAGMINE 25 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution
injectable en flacon multidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FRAGMINE 25 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable en flacon
multidose ?
3. Comment utiliser FRAGMINE 25 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution
injectable en flacon multidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAGMINE 25 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution
injectable en flacon multidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 25 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution
injectable en flacon multidose ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC :
B01AB04.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites
de « bas poids moléculaire ».
Il traite une thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) et
prévient sa récidive ; ces éléments peuvent être liés au
cancer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNA

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRAGMINE 25 000 U.I. anti-Xa/1 ml, solution injectable en flacon
multidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient :
Daltéparine
sodique.............................................................................................
25 000 U.I. anti-Xa
Un flacon de 4 ml correspond environ à 100 000 U.I. anti-Xa de
daltéparine sodique.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique (14 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 Liste des
excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV)
symptomatique et prévention de ses récidives, chez
les patients cancéreux.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE SOUS-CUTANÉE.
UNE SEULE INJECTION PAR JOUR.
Cette présentation est adaptée à l’adulte.
Ne pas injecter par voie I.M.
1 ml de FRAGMINE 25 000 U.I. anti-Xa/1 ml correspond environ à 25 000
U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.
Technique de l'injection sous-cutanée
·
Ne pas purger la bulle d’air dans les seringues pré-remplies.
·
L'injection sous-cutanée de la daltéparine doit être réalisée de
préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu
cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et
postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté
gauche ou sur la face antérieure des cuisses en cas d’intolérance
locale.
·
L’aiguille doit être introduite perpendiculairement et non
tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli
cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli
cutané doit être maintenu pendant toute la durée de
l'injection.
Recommandation générale
La surveillance régulière de la numération plaquettaire est
impérative en raison du risque de thro