Gabbrovet 175.000 IU/ml sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Paromomycine - Eq. Paromomycine 175000 UI/ml

Disponible depuis:

Ceva Santé Animale SA-NV

Code ATC:

QA07AA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Paromomycin Sulfate

Dosage:

175.000 IU/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Sulfate de Paromomycine

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Paromomycin

Descriptif du produit:

CTI code: 131607-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1067768 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 131607-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 131607-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1985-05-14

Notice patient

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Gabbrovet
A.
NOTICE
1
Bijsluiter FR versie
Gabbrovet
NOTICE
Gabbrovet
Solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L'AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
_TITULAIRE D'ENREGISTREMENT_
_FABRICANT_
Ceva Santé Animale
VETEM S.p.A.
Avenue de la Métrologie 6
92104 Porto Empedocle (Agrigento)
1130 BRUXELLES
Italie
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gabbrovet, solution injectable
3.
LISTE (DE LA) (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Sulfate de paromomycine, équivalent à paromomycine base 175.000 U.I.
= 175 mg – édétate
disodique – métabisulfite sodique – chlorocresol – eau pour
préparations injectables q.s.p 1 ml
4.
INDICATION(S)
La paromomycine est indiquée dans le traitement de nombreuses
infections bactériennes à
germes sensibles à la paromomycine sous réserve que des
concentrations efficaces soient
atteintes au niveau du site infectieux.
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas administrer à des animaux dont l'hypersensibilité aux
aminoglycosides est connue.
Ne pas administrer à des animaux souffrant d'insuffisance rénale
et/ou hépatique grave.
Ne pas administrer aux animaux dont le lait est destiné à la
consommation humaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les petits animaux de compagnie traités durant une longue
période, des signes d'ototoxicité
et de néphrotoxicité ont été rapportés. Lors de l'utilisation à
dose élevée ou prolongée, il est
conseillé de contrôler la fonction rénale.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc.
2
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Gabbrovet
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Dose paromomycine/kg
_ml Gabbrovet/poids_
PORCINS
de moins de 50 kg
14 mg/kg
0,4 ml/5 kg
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Une injection

Résumé des caractéristiques du produit

SKP FR versie
Gabbrovet
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
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Gabbrovet
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
GABBROVET
Solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml de solution:
_Principe actif:_
Paromomycine sulfate
250 mg
Equivalent à paromomycine base
175 000 IU
_Excipients:_
_qs 1mL_
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
La paromomycine est indiquée dans le traitement de nombreuses
infections bactériennes à germes
sensibles à la paromomycine sous réserve que des concentrations
efficaces soient atteintes au niveau
du site infectieux.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des animaux dont l'hypersensibilité aux
aminoglycosides est connue.
Ne pas administrer à des animaux souffrant d'insuffisance rénale
et/ou hépatique grave.
Ne pas administrer aux animaux dont le lait est destiné à la
consommation humaine.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
- Compte tenu de la néphrotoxicité des aminosides, la fonction
rénale doit être surveillée.
- Compte tenu de la faible marge de sécurité des aminoglycosides, la
posologie doit être réduite chez
les animaux obèses ou déshydratées, ou chez les animaux présentant
une insuffisance rénale.
- Effet ototoxique des aminosides est potentialisé par
l'administration de diurétiques
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
En cas de suspicion d'infection à
_Pseudomonas aeruginosa_
, une évaluation de la sensibilité de l'agent
pathogène sera faite avant d'instaurer le traitement.
Sélection de la résistance aux antimicrobiens évolue dans certains
micro-organismes pathogènes,
l'utilisation du produit devrait être fondée sur des tests de
sensibilité
2
SKP FR versie
Gabbrovet
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI À PRENDRE PAR LA PERSONNE QU