GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 165 mg

Disponible depuis:

OCTAPHARMA France

Code ATC:

J06BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 165 mg

Dosage:

165 mg correspondant à une quantité totale en protéines

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 165 mg

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 6 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Domaine thérapeutique:

immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines humaines normales, pour administration extravasculaire

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA01GAMMANORM est une solution d’immunoglobulines qui contient des anticorps contre bactéries et virus. Ce traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux d'anticorps.GAMMANORM est indiqué en traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) : Les patients nés avec en capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (syndromes d’immunodéficience primaires) Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un certain type de cancer du sang qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récurrentes quand les antibiotiques ont échoué ou n’ont pas pu être administrés). Les patients atteints de myélome multiple (un autre type de cancer du sang) qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récurrentes. Les patients qui présentent un déficit en anticorps avant et après greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2005-01-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2021
Dénomination du médicament
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GAMMANORM 165 mg/ml, solution
injectable ?
3. Comment utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA01
GAMMANORM est une solution d’immunoglobulines qui contient des
anticorps contre bactéries et
virus. Ce traitement a pour but de ramener à une valeur normale les
taux d'anticorps.
GAMMANORM est indiqué en traitement de substitution chez les adultes,
les enfants et les adolescents
(de 0 à 18 ans) :
·
Les patients nés avec en capacité réduite ou une incapacité à
produire des immunoglobulines
(syndromes d’immunodéficience primaires)
·
Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un certain
type de cancer du sang qui entraîne
un déficit en anticorps et des in

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM)
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine
normale........................................................................................
165 mg
(Pureté de l’IgG au moins égale à 95%).
Chaque flacon de 6 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 10 ml contient : 1,65 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 12 ml contient : 2 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 20 ml contient : 3,3 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 24 ml contient : 4 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 48 ml contient : 8 g d’immunoglobuline humaine
normale
Répartition des sous-classes d’IgG (valeurs moyennes) :
IgG1.........................................................................................................................................
59%
IgG2.........................................................................................................................................
36%
IgG3........................................................................................................................................
4.9%
IgG4........................................................................................................................................
0.5%
La teneur maximale en IgA est de 82,5 microgrammes/ml
Produits à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient(s) à effet notoire :
Pour le flacon de 6 ml :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,
c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Pour les flacons de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml et 48 ml :
Ce médicament contient
25 mg (1,1 mmol) de sodium par flacon de 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) de sodium par flacon de 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) de sodium par flacon de 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) de