GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 100 mg

Disponible depuis:

GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 100 mg

Unités en paquet:

1 flacon en verre de 50 mL

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Domaine thérapeutique:

antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02.Qu’est-ce que GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?GAMUNEX contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous forme de protéine très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de donneurs). Il appartient au groupe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Celles‑ci sont utilisées pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre la maladie n’agit pas efficacement.Dans quel cas est-il utilisé ?Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) n’ayant pas suffisamment d’anticorps (traitement de substitution), notamment : Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), un déficit congénital en anticorps. Patients atteints d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d’anticorps spécifiques avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/l·Traitement des adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque, qui ont été exposés ou qui risquent d’être exposés à la rougeole et chez qui la vaccination active contre la rougeole n'est pas indiquée ou déconseillée..Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) présentant certains troubles auto-immuns (immunomodulation). Il y a cinq groupes : Thrombopénie immune primaire, trouble caractérisé par une diminution importante du nombre de plaquettes dans la circulation sanguine. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation et une réduction de leur nombre est susceptible de provoquer des hémorragies et des ecchymoses (bleus). Le médicament est également utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale afin de corriger le taux de plaquettes. Syndrome de Guillain-Barré, maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement. Maladie de Kawasaki (dans ce cas en association avec un traitement par acide acétylsalicylique), maladie survenant chez l’enfant et se caractérisant par une dilatation des vaisseaux sanguins (artères). Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une fatigue. Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.Traitement des adultes âgés de 18 ans et plus présentant : Des poussées myasthéniques aigues sévères. La myasthénie est une maladie provoquant une faiblesse musculaire dont les poussées affectent principalement la déglutition, l’élocution et la respiration.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-01-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2023
Dénomination du médicament
GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines :
immunoglobulines humaines
normales, pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02
.
Qu’est-ce que GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
GAMUNEX contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous
forme de protéine très
purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de donneurs).
Il appartient au groupe de
médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Celles-ci sont
utilisées pour traiter les maladies
dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre la
maladie n’agit pas efficacement.
DA

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Immunoglobuline humaine normale
.......................................................................................
100 mg
(pureté de l’IgG au moins égale à 98 %)
Pour 1 mL de solution
Chaque flacon de 10 mL contient : 1 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 50 mL contient : 5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 100 mL contient : 10 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 200 mL contient : 20 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 400 mL contient : 40 g d’immunoglobuline humaine
normale
Répartition des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) :
IgG1 .................... 62,8 %
IgG2 .................... 29,7 %
IgG3 ...................... 4,8 %
IgG4 ...................... 2,7 %
Le taux minimum d’IgG anti-rougeole est de 9 UI/mL.
La teneur maximale en IgA est de 84 microgrammes/mL.
Fabriqué à partir de plasma provenant de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide ou légèrement opalescente et incolore ou
jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et
adolescents (âgés de 0 à 18 ans) :
·
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec défaut de production
d’anticorps (voir rubrique 4.4).
·
Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant
d’infections sévères ou récurrentes,
en échec d’un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de
production
·
d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG
sériques < 4 g/l.
* DPAS = incapacité à augmenter d’au moins 2 fois le titre
d’anticorps IgG dirigés contre les
antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques de