GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

phénobarbital 200 mg sous forme de : phénobarbital sodique 219 mg

Disponible depuis:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Code ATC:

N03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

phénobarbital 200 mg sous forme de : phénobarbital sodique 219 mg

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > phénobarbital 200 mg sous forme de : phénobarbital sodique 219 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - 1 ampoule(s) en verre de solvant

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE - code ATC : N03AA02Gardénal appartient à une famille de médicaments appelée anticonvulsivants.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1994-11-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
Dénomination du médicament
GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Phénobarbital
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et
solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE - code ATC : N03AA02
GARDÉNAL appartient à une famille de médicaments appelée
anticonvulsivants.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes
d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
GARDENAL 200
mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour
solution injectable

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GARDENAL 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phénobarbital sodique
.........................................................................................................
219 mg
Quantité correspondant en phénobarbital à
...........................................................................
200 mg
Pour un flacon de poudre.
Excipient à effet notoire : sodium (21,4 mg par flacon de poudre),
voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1
.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant
après échec des benzodiazépines et/ou
de la phénytoïne.
·
Traitement temporaire des épilepsies de l'adulte et de l'enfant, en
relais de la voie orale lorsque la voie
orale est inutilisable :
o
épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques,
tonico-cloniques,
o
épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie IM (exceptionnellement IV).
ENFANTS :
·
de 12 mois à 30 mois : 10 à 20 mg/jour,
·
de 30 mois à 15 ans : 20 à 40 mg/jour suivant l'âge.
Dissoudre le flacon dosé à 40 mg dans 2 ml d'eau pour préparations
injectables quelle que soit la voie
d'administration.
Adultes :
200 à 400 mg/jour, voire 600 mg dans les états de mal épileptiques.
Par voie I.M. : dissoudre le flacon dosé à 200 mg dans 4 ml d'eau
pour préparations injectables.
Par voie I.V. : diluer le flacon dosé à 200 mg dans 10 ml d'eau pour
préparations injectables.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Porphyries.
·
Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.
·
Insuffisance respiratoire sévère.
·
Traiteme