Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEFITINIBUM
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
L01XE02
GEFITINIBUM
250mg
COMPR. FILM.
PR
ALVOGEN PHARMA TRADING EUROPE EOOD - BULGARIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
11302/2018/01 Cutie cu 3 blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVDC/Al inchise intr-o punga PET/Al/PE continand 10x1 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11302/2018/01_ Anexa 1_ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GEFITINIB ALVOGEN 250 MG COMPRIMATE FILMATE Gefitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gefitinib Alvogen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gefitinib Alvogen 3. Cum să luați Gefitinib Alvogen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Gefitinib Alvogen 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GEFITINIB ALVOGEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gefitinib Alvogen conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită „receptor al factorului de creştere epidermal uman” (EGFR). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase. Gefitinib Alvogen este utilizat pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GEFITINIB ALVOGEN NU LUAŢI GEFITINIB ALVOGEN: - dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă alăptaţi. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați Lire le document complet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11302/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gefitinib Alvogen 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 163,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat). Comprimate filmate de culoare maro, rotunde, biconvexe, marcate cu „LP 100” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă, cu dimensiunea de 11,13±0,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gefitinib Alvogen este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non-small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Gefitinib Alvogen trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiei antineoplazice. Doze Doza de Gefitinib Alvogen recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată. Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată. _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea Gefitinib Alvogen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinibului la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non-small cell lung cancer). _ _ _Insuficienţă hepatică _ Pacienţii cu insuficienţă hepatic Lire le document complet