GELDENE 0.5% Gel dermique

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

PIROXICAM

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

DCI (Dénomination commune internationale):

PIROXICAM

Dosage:

0.5%

forme pharmaceutique:

Gel dermique

Unités en paquet:

T/50 GR

classe:

A

Groupe thérapeutique:

TOPIQUES POUR LES DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULA

Domaine thérapeutique:

MUSCLE ET SQUELETTE

indications thérapeutiques:

- Traitement symptomatique des tendinites superficielles; - Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Confort

Date de l'autorisation:

2003-11-03

Notice patient

1 Tunisie, 11/2017
GELDENE 0,5%,
GEL POUR APPLICATION LOCALE, TUBE DE 50GR
PIROXICAM
Date: 11/2017. Version 0.01
Marché de référence : France
Tunisie
« NOTICE »
2 Tunisie, 11/2017
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_Dénomination du médicament _
GELDENE 0,5 POUR CENT, GEL POUR APPLICATION LOCALE
PIROXICAM
_Encadré _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
_Que contient cette notice ? _
1. Qu'est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et
dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel
pour application locale ?
3. Comment utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application
locale?
6. .Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE GELDENE 0,5 POUR CENT, GEL POUR APPLICATION LOCALE ET
DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti inflammatoire non stéroïdien en
topique – code ATC :
M02AA07
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en
traitement de courte durée des
:

traumatismes bénins: entorse bénigne (foulure), contusion,

tendinites
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE
AVANT
D’UTILISER
GELDENE 0,5 POUR CENT, GEL POUR APPLICATION LOCALE ?
N'UTILISEZ J

Résumé des caractéristiques du produit

1 Tunisie, 11/2017
GELDENE 0,5 %,
GEL POUR APPLICATION LOCALE, TUBE DE 50GR
PIROXICAM
Date: 11/2017. Version 0.01
Marché de référence : France
Tunisie
« MENTION LÉGALE LONGUE »
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
GELDENE 0,5 POUR CENT, GEL POUR APPLICATION LOCALE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piroxicam
.........................................................................................................................................
0,5 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application locale.
4.
DONNEES CLINIQUES
2 Tunisie, 11/2017
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses,
contusions.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
2 à 4 applications par jour.
MODE D'ADMINISTRATION
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la
région douloureuse ou
inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)
(voir rubrique 4.6),

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de
piroxicam ou de substances
d'activité proche telles que d’autres AINS, aspirine,

hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1

peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes,
eczéma, lésion infectée,
brûlure ou plaie.
4.4.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
MISES EN GARDE SPÉCIALES
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale,
incluant syndrome de
Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),
ont été rapportées
lors d’un traitement systémique par piroxicam. Ces réactions
n’ont pas ét