Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Gemcitabine 2277,2 mg - Eq. Gemcitabine 2000 mg
Fresenius Kabi SA-NV
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
38 mg/ml
Poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate de Gemcitabine 227.72 mg
Voie intraveineuse
Gemcitabine
CTI code: 365522-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2549780 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2010-03-30
NOTBE554F Page 1 of 10 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION GEMCITABINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml ? 3. Comment utiliser Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml appartient à un groupe de médicaments appelés «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer. Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/mlest utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, • le cancer du pancréas, • le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, • le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, • le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE FRE Lire le document complet
Page 1 of 22 NOTBE552D RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de la solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine. Flacon de 200 mg : Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine pour reconstitution dans 5 ml de solvant. Flacon de 1000 mg : Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 1000 mg de gemcitabine, pour reconstitution dans 25 ml de solvant. Flacon de 2000 mg : Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 2000 mg de gemcitabine, pour reconstitution dans 50 ml de solvant. Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium. Chaque flacon de 1000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium. Chaque flacon de 2000 mg contient 35 mg (1,5 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d’adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. Page 2 of 22 NOTBE552D La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à Lire le document complet