Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Gemcitabine 2277,2 mg - Eq. Gemcitabine 2000 mg

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosage:

38 mg/ml

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Gemcitabine 2277.2 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gemcitabine

Descriptif du produit:

CTI code: 365547-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2755650 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-03-30

Notice patient

NOTBE554F
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
GEMCITABINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml et dans quels cas
est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Gemcitabine Fresenius Kabi 38
mg/ml ?
3.
Comment utiliser Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml appartient à un groupe de
médicaments appelés
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division,
dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml peut être donné seul ou en
association avec d'autres
médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/mlest utilisé pour le traitement des
types de cancer suivants :
• le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association avec le cisplatine,
• le cancer du pancréas,
• le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
• le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
• le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE FRE

Résumé des caractéristiques du produit

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poudre pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de la solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Flacon de 200 mg :
Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à
200 mg de gemcitabine
pour reconstitution dans 5 ml de solvant.
Flacon de 1000 mg :
Chaque
flacon
contient
du
chlorhydrate
de
gemcitabine
correspondant
à
1000
mg
de
gemcitabine, pour reconstitution dans 25 ml de solvant.
Flacon de 2000 mg :
Chaque
flacon
contient
du
chlorhydrate
de
gemcitabine
correspondant
à
2000
mg
de
gemcitabine, pour reconstitution dans 50 ml de solvant.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 1000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 2000 mg contient 35 mg (1,5 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou
métastatique, en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d’adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
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La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première
ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) localement
avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez
les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement
avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez
les patientes en rechute suite à