Gentaveto-5 50 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Gentamicine - Eq. Gentamicine 50 mg/ml

Disponible depuis:

V.M.D. SA-NV

Code ATC:

QJ01GB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Gentamicin Sulfate

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Sulfate de Gentamicine

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Gentamicin

Descriptif du produit:

CTI code: 163466-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 163466-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 163466-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1418490 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1993-08-19

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
Gentaveto-5
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
Gentaveto-5
NOTICE
GENTAVETO-5, 50 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
GENTAVETO-5, 50 mg/ml, Solution injectable.
Gentamicine sulfate
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
- Substance active:
Gentamicine sulfate équivalent à gentamicine 50 mg par ml.
- Excipient(s):
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Métabisulfite de sodium
Édétate disodique
Acide citrique
Citrate de sodium
Eau pour injection.
4.
INDICATION(S)
Porc (porcelet):
Traitement des infections chez le porc (porcelets) provoquées par des
germes sensibles à la
gentamicine, en tenant compte des propriétés pharmacocinétiques de
l’antibiotique, des concentrations
efficaces devant être atteintes au niveau du site de l’infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux aminoglycosides.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’insuffisance rénale
et/ou hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une administration de longue durée peut provoquer une
néphrotoxicité ou une toxicité vestibulaire,
dont la fréquence dépend de la durée du traitement et de la dose.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc (porcelet).
2
Bijsluiter – FR versie
Gentaveto-5
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie pour les porcs: 5 mg par kg de poids corporel.
Mode d’administration: injection intramusculaire. Chez les porcs, ne
pas administrer plus de 1 ml par
site d’injection. Alterner l’administration des injections (gauche
– droite).
Fréquenc

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
Gentaveto-5
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
Gentaveto-5
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
GENTAVETO-5, 50 mg/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Gentamicine sulfate équivalent à gentamicine 50 mg par ml.
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porc (porcelet).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Porc (porcelet):
Traitement des infections chez le porc (porcelets) provoquées par des
germes sensibles à la
gentamicine, en tenant compte des propriétés pharmacocinétiques de
l’antibiotique, des concentrations
efficaces devant être atteintes au niveau du site de l’infection.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux aminoglycosides.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’insuffisance rénale
et/ou hépatique.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Voir 4.5 Précautions particulières d’emploi chez les animaux.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
-
En cas de déshydratation, d’insuffisance rénale ou si les animaux
ont un taux de masse graisseuse
important, il convient de diminuer la dose.
-
Le risque de néphrotoxicité et d’ototoxicité peut être accru si
des diurétiques tels que le
furosémide sont administrés (à la suite d’une insuffisance
rénale fonctionnelle due à une
déshydratation causée par le diurétique).
-
L’utilisation du produit doit se fonder sur des tests de
sensibilité de la bactérie isolée de l’animal.
Si cela est impossible, le traitement doit s’appuyer sur des
informations épidémiologiques locales
(au niveau régional, d’une exploitation agricole) relatives à la
sensibilité de la bactérie cible.
-
Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire doit
uniquement être ut