GIBITER EASYHALER, 80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

budésonide 80 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 4

Disponible depuis:

Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA

Code ATC:

R03AK07

DCI (Dénomination commune internationale):

budésonide 80 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 4

Dosage:

80 microgrammes

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une dose délivrée > budésonide 80 microgrammes > fumarate de formotérol dihydraté 4,5 microgrammes

Unités en paquet:

1 inhalateur multidose (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 120 dose(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK07GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus.Il contient deux substances actives différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol. Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Il agit en réduisant l'inflammation dans vos poumons. Le fumarate de formotérol appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs » ou « bêta-agonistes (ou bêta2 adrénergiques) de longue durée d'action ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.Le dosage de ce médicament ne convient pas aux personnes dont l’asthme est sévère. Pour le traitement de l’asthme, ce médicament peut être prescrit de deux façons différentes :a) Dans certains cas, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits : Gibiter Easyhaler 80/4,5 et un traitement de secours : Gibiter easyhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le but de prévenir la survenue des symptômes d’asthme. Le traitement de secours sera utilisé au moment où surviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et pour faciliter la respiration.b) Dans certains cas, seul le médicament Gibiter Easyhaler 80/4,5 vous sera prescrit : Gibiter Easyhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir, dans le but de prévenir la survenue des symptômes d’asthme. Des inhalations supplémentaires de Gibiter Easyhaler pourront être prises au moment où surviennent les symptômes d’asthme pour les soulager et pour faciliter la respiration. Il n’y a pas besoin d’un inhalateur séparé pour cela.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-09-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021
Dénomination du médicament
GIBITER EASYHALER 80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation
Budésonide/fumarate de formotérol dihydrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice parlez-en à
votre médecin ou pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GIBITER EASYHALER 80 microgrammes/4,5
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
GIBITER EASYHALER 80
microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. Comment prendre GIBITER EASYHALER 80 microgrammes/4,5
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GIBITER EASYHALER 80 microgrammes/4,5
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE GIBITER EASYHALER 80 microgrammes/4,5
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes
obstructifs des voies aériennes :
adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres
médicaments, à l’exclusion des
anticholinergiques - code ATC : R03AK07
GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez
l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 6 ans et
plus.
Il contient deux substances actives différentes : le budésonide et
le fumarate de formotérol.
·
Le

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GIBITER EASYHALER 80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide............................................................................................................................
80 µg
Fumarate de formotérol
dihydraté...........................................................................................
4,5 µg
par dose
Chaque dose délivrée à l'embout buccal contient : budésonide, 80
microgrammes et fumarate de formotérol
dihydraté, 4,5 microgrammes.
Avec le dispositif Easyhaler, la dose délivrée (sortant à
l'extrémité de l'embout buccal du dispositif
d'inhalation) contient une quantité de principes actifs similaire à
celle contenue dans la dose mesurée à la
sortie du réservoir de l'inhalateur (c’est-à-dire situé en amont
de l'embout buccal).
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, 4 000 microgrammes
par dose délivrée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en inhalateur-doseur (Easyhaler).
Poudre blanche à jaunâtre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GIBITER EASYHALER 80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose est indiqué
chez l'adulte, l'adolescent et
l'enfant de 6 ans et plus, pour le traitement régulier de l'asthme
lorsque l'utilisation d'une association d'un
corticoïde inhalé et d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de
longue durée d'action est justifiée :
·
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un bronchodilatateur
bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la
demande.
ou
·
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie
inhalée.
Remarque : GIBITER EASYHALER 80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose