Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etinil estradiol, gestoden
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
G03AA10
ethinyl estradiol, gestoden
Normal
gestodene ve östradiol
Aktif
2015-10-07
1 KULLANMA TALİMATI GINERA ® 75 MCG/30 MCG KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 0,075 mg gestoden ve 0,03 mg etinilestradiol içerir. • _YARDIMCI MADDE:_ Laktoz (sığır kaynaklı), mısır nişastası, povidon 25000, kalsiyum disodyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 700000, PEG 6000, kalsiyum karbonat, talk, vaks E BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR: • Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir. • Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takiben KHK’ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskini kısmen artırırlar. • Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun ve doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 “Kan pıhtıları”). • Doğum kontrol hapı, uzun vadede kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskinizi azaltabilir. • Doğum kontrol hapı, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı sizi korumaz. • Bu ilaç, kan pıhtıları ve meme kanseri gibi problemlerde riskinizi artırabilir. • Bazı kadınlar mevcut tıbbi sorunlar veya hastalıklar nedeniyle Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GINERA ® 75 mcg/30 mcg kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 0,075 mg gestoden ve 0,03 mg etinilestradiol içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir kaplı tablet 37,43 mg laktoz (sığır kaynaklı) ve 19,66 mg sukroz içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Kaplı tablet Beyaz kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü) GINERA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve GINERA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4) dikkate alınarak verilmelidir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir. Tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. GINERA’ya başlangıç Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Tabletlere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için tablet alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontraseps Lire le document complet