Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
glatiramerum
Mepha Pharma AG
L03AX13
glatiramerum
Fertigspritzen
glatiramerum acetas 20 mg corresp. glatiramerum 18 mg, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Synthetika human
Multiple Sklerose
2015-02-16
PATIENTENINFORMATION Glatiramer-Mepha® seringues prêtes à l‘emploi Mepha Pharma AG Qu’est-ce que Glatiramer-Mepha et quand doit-il être utilisé? Glatiramer-Mepha est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques. Il induit une diminution du nombre de poussées ainsi qu'un ralentissement de la progression des troubles fonctionnels accompagnant la maladie lors des récidives. Glatiramer-Mepha peut également être utilisé chez les patients dont les symptômes apparaissent pour la première fois et indiquent un risque élevé de développement d'une sclérose en plaques. Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SP qui n'évoluent pas ou peu en poussées en raison de leur stade avancé. Le principe actif de Glatiramer-Mepha est l'acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L- tyrosine et la L-lysine. Glatiramer-Mepha est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes. Glatiramer-Mepha est utilisé sur prescription du médecin. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris toutes les informations concernant Glatiramer-Mepha. En cas de doute, demandez à votre médecin. N'utilisez Glatiramer-Mepha qu'après avoir été exactement informé(e) de la technique d'auto- injection par un professionnel. Glatiramer-Mepha est destiné exclusivement à une injection sous-cutanée (sous la peau). Quand Glatiramer-Mepha ne doit-il pas être utilisé? En cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au mannitol (excipient dans Glatiramer-Mepha), Glatiramer-Mepha ne doit pas être utilisé. De même, Glatiramer-Mepha ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes. Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Glatiramer-Mepha? La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la peau. Votre médecin vous montrera la tec Lire le document complet
FACHINFORMATION Glatiramer-Mepha® seringues prêtes à l'emploi Mepha Pharma AG Composition Principe actif: acétate de glatiramère. Excipient: Mannitol, Aqua ad iniectabilia. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution injectable en seringues prêtes à l'emploi (1 ml): à 20 mg. 20 mg/ml d'acétate de glatiramère correspondant à 18 mg/ml de glatiramère base. Indications/Possibilités d’emploi Glatiramer-Mepha est indiqué pour le traitement des patients présentant un premier symptôme clinique neurologique pouvant indiquer une sclérose en plaques (Clinically isolated Syndrom, CIS), et qui ont un risque élevé de développer une sclérose en plaque clinique définitive. Glatiramer-Mepha est indiqué pour réduire la fréquence des poussées et pour ralentir la progression du handicap ainsi que l'intensité et la sévérité maladie chez les patients présentant une sclérose en plaques (SEP) rémittente avec un score de ≤5 sur l'EDSS. Dans les études cliniques ceci à été démontré par au moins 2 poussées avec des troubles neurologiques pendant les deux dernières années (voir rubrique «Propriétés/Effets»). L'efficacité de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints de SEP chronique progressive d'emblée ou secondairement progressive ainsi que de SEP secondairement progressive avec poussées superposées, n'a pas été démontrée jusqu'à présent. L'efficacité n'a pas été démontrée en dehors du groupe d'âge de 18 à 50 ans. Il manque aussi des expériences provenant d'études contrôlées menées sur plus de 3 ans. Posologie/Mode d’emploi L'instauration et la reprise du traitement par Glatiramer-Mepha doivent être réalisés sous le contrôle d'un neurologue ou d'un médecin possédant une expérience dans le traitement de la sclérose en plaques. Des données d'exposition à ce traitement provenant d'études non contrôlées sont disponibles avec un recul d'au moins 6 ans. Les patients doivent être instruits sur les techniques d'auto-injection Lire le document complet