Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merck Santé s.a.s
A10BD02
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a sulfónamidy
tbl flm 90; tbl flm 60; tbl flm 30
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/02960-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02802- Z1A, 2017/00102-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLUCOVANCE 500 MG/2,5 MG GLUCOVANCE 500 MG/5 MG filmom obalené tablety metformíniumchlorid a glibenklamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Glucovance a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucovance 3. Ako užívať Glucovance 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Glucovance 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLUCOVANCE A NA ČO SA POUŽÍVA Glucovance obsahuje kombináciu dvoch perorálnych antidiabetík (lieky na liečbu cukrovky), ktoré patria do skupiny látok nazývaných biguanidy (metformín) a deriváty sulfonylmočoviny (glibenklamid). Inzulín je hormón, ktorý umožňuje tkanivám organizmu vychytávať glukózu (cukor) z krvi a použiť ju na tvorbu energie alebo ju skladovať pre budúcu potrebu. Organizmus pacientov s cukrovkou 2. typu (t.j. cukrovka nezávislá na inzulíne) nevytvára v pankrease dostatok inzulínu alebo ich telo nereaguje správne na vytvorený inzulín. To spôsobuje zvýšenie hladiny glukózy v krvi. Glucovance pomáha znižovať cukor v krvi na normálne hladiny. Glucovance je určený na perorálne podan Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/02960-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02802- Z1A, 2017/00102-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Glucovance 500 mg/2,5 mg Glucovance 500 mg/5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu a 2,5 mg alebo 5 mg glibenklamidu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Glucovance 500 mg/2,5 mg: oranžové, bikonvexné, filmom obalené tablety, v tvare kapsuly, s vyrazeným ,,2.5“ na jednej strane. Glucovance 500 mg/5 mg: žlté, bikonvexné filmom obalené tablety, v tvare kapsuly, s vyrazeným ,,5“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, ako náhrada predchádzajúcej liečby metformínom a glibenklamidom, u pacientov so stabilnou a dobre kontrolovanou glykémiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liek je určený len dospelým pacientom na perorálne podanie. Všeobecné odporúčanie Tak ako u všetkých liekov znižujúcich glykémiu, dávkovanie má byť prispôsobené metabolickej odpovedi jednotlivého pacienta (glykémia, HbA1c). Glucovance 500 mg/5 mg môžu prednostne užívať pacienti s nedostatočne kontrolovanou glykémiou pri užívaní Glucovance 500 mg/2,5 mg. _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_ Začiatok liečby Liečba má začať dávkou kombinovaného lieku zodpovedajúcou predchádzajúcim jednotlivým dávkam metformínu a glibenklamidu; túto dávku je možné postupne zvyšovať v závislosti od výsledkov glykémie. Titrácia dávky Dávkovanie má byť upravené každé dva týždne alebo v dlhších intervaloch, a to zvýšením dávky o 1 tabletu Glucovance 500 mg/2,5 mg v závislosti od výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávkovania Lire le document complet