GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gonadotrophine chorionique 5000 Ul

Disponible depuis:

IBSA PHARMA SAS

Code ATC:

G03GA01

DCI (Dénomination commune internationale):

gonadotrophine chorionique 5000 Ul

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > gonadotrophine chorionique 5000 Ul Solvant > Pas de substance active.

Unités en paquet:

1 flacon en verre - 1 seringue préremplie en verre de 1 mL + 1 aiguille longue pour la reconstitution et l'injection intramusculaire + 1 aiguille courte pour l'injection sous-cutanée

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes e

Domaine thérapeutique:

hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotropines - code ATC : G03GA01Qu’est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA contient de la gonadotrophine chorionique humaine, une hormone obtenue à partir de l'urine humaine, appartenant à la famille des « gonadotrophines », qui sont des hormones naturelles impliquées dans la reproduction et la fertilité.Dans quels cas GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est utilisé ?GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA est utilisé : Pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant un œuf) chez les femmes ayant recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation (une procédure qui peut vous aider à être enceinte) comme la « fécondation in vitro ». Pour favoriser la libération d’un œuf par les ovaires (induction de l'ovulation) chez les femmes qui ne produisent pas d’œufs (« anovulation ») ou qui produisent trop peu d’œufs (« oligo-ovulation »).Ce médicament doit être utilisé sous la surveillance de votre médecin, sauf avis contraire de votre médecin.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-05-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2022
Dénomination du médicament
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour
solution injectable
Gonadotrophine Chorionique humaine
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et
solvant pour
solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE
IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et
solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre
et solvant
pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et
solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de
l

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2022
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA 5000 UI, poudre et solvant pour
solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient :
5000 UI de gonadotrophine chorionique humaine, produite à partir
d’urine humaine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre en flacon : poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Solvant en seringue préremplie (0,9% de chlorure de sodium) :
solution claire et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires pour déclencher
l’ovulation et la lutéinisation après
stimulation de la croissance folliculaire.
Pour les programmes d’assistance médicale à la procréation tels
que la fécondation in vitro (FIV) :
déclenchement de la maturation folliculaire finale et de la
lutéinisation après stimulation de la croissance
folliculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être effectué sous la surveillance d’un
médecin ayant l’expérience du traitement des
problèmes de fertilité.
Posologie
·
Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : un flacon (5000 UI) ou
deux flacons (10000 UI) de
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSAsont administrés 24 à 48 heures
après obtention d’une
croissance folliculaire adéquate. Il est recommandé à la patiente
d’avoir un rapport sexuel le jour même et
le jour suivant l’injection de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA.
·
Assistance médicale à la procréation (FIV) : un flacon (5000 UI) ou
deux flacons (10000 UI) de
GONADOTR