GONAL-F PEN 450 UI/0.75ml Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

FSH

Disponible depuis:

MERCK SERONO EUROPE Limited UK

DCI (Dénomination commune internationale):

FSH

Dosage:

450 UI/0.75ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B/1stylo pré-rempli/0.75 ml +12 auig.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DU SYSTEME GENITAL

Domaine thérapeutique:

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

indications thérapeutiques:

1/ Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène. 2/ Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'Assistance Médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation In vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT); 3/ GONAL-f , en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH) est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1.2 UI/l 4/ GONAL-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2014-03-19

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes) poudre et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa*,
correspondant à 75 UI. Chaque mL de
solution reconstituée contient 75 UI.
* hormone folliculo–stimulante humaine recombinante (r–hFSH)
produite sur des cellules CHO
(Chinese Hamster Ovary) par la technique de l’ADN recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Aspect de la poudre : pastille de poudre blanche lyophilisée.
Aspect du solvant : solution limpide incolore.
Le pH de la solution reconstituée est de 6,5 à 7,5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Chez les femmes adultes
_ _

Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les
femmes qui n’ont pas
répondu au traitement par le citrate de clomifène.

Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes
entreprenant une
superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale
à la Procréation (AMP)
telles que la fécondation
_in vitro_
(FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert
intratubaire de zygotes.

GONAL-f, en association avec une préparation d’hormone
lutéinisante (LH), est recommandé
pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui
présentent un déficit sévère en
LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient
définies par un taux
plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
_ _
Chez les hommes adultes
_ _

GONAL-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes
atteints
d’hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en
association avec la
choriogonadotropine humaine (hCG).
4.2
Posologie et mode d’administration
Tout traitement par GONAL-f doit être initié sous la surveillance
d’un médecin ayant l’expérienc