Gracial 0.04 mg - 0.025 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Désogestrel 25 µg (comprimé bleu); Ethinylestradiol 40 µg (comprimé bleu); Désogestrel 125 µg (comprimé blanc); Ethinylestradiol 30 µg (comprimé blanc)

Disponible depuis:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Code ATC:

G03AB05

DCI (Dénomination commune internationale):

Desogestrel; Ethinylestradiol; Desogestrel; Ethinylestradiol

Dosage:

0,040 mg - 0,025 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Désogestrel 25 µg; Ethinylestradiol 40 µg; Désogestrel 125 µg; Ethinylestradiol 30 µg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Desogestrel and Ethinylestradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 141407-01 - Taille de l'emballage: 22 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1143973 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 141407-03 - Taille de l'emballage: 6 x 22 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 141407-02 - Taille de l'emballage: 3 x 22 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176787 - Code CNK: 1174978 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 141407-04 - Taille de l'emballage: 13 x 22 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176725 - Code CNK: 2340289 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1988-04-11

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GRACIAL, COMPRIMÉS
désogestrel et éthinylestradiol
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Gracial et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gracial
3.
Comment prendre Gracial
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gracial
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE GRACIAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Gracial est un contraceptif oral combiné (« pilule combinée »). Il
est utilisé pour vous empêcher de
tomber enceinte.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones
féminines différentes, le d

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gracial, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé bleu contient 0,025 mg de désogestrel et 0,040 mg
d’éthinylestradiol.
Chaque comprimé blanc contient 0,125 mg de désogestrel et 0,030 mg
d’éthinylestradiol.
Excipient(s) à effet notoire: lactose monohydraté

100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés par voie orale
Les comprimés sont ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre. Les
comprimés portent un code sur une
face: « TR » au-dessus de« 8 » (comprimés blancs) ou « TR »
au-dessus de « 9 » (comprimés bleus) et
l’autre face étant lisse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception.
La décision de prescrire Gracial doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Gracial en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_COMMENT PRENDRE GRACIAL_
Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la
plaquette, tous les jours environ à la même
heure, avec un peu de liquide si nécessaire. Un comprimé doit être
pris chaque jour pendant 22 jours
consécutifs en prenant d’abord les comprimés bleus pendant 7
jours, puis les comprimés blancs
pendant 15 jours. Chaque plaquette suivante doit être commencée
après un intervalle de 6 jours sans
comprimés. Au cours de cette période survient habituellement une
hémorragie de privation. Celle-ci
débute habituellement 2 à 3 jours après le dernier comprimé et
peut ne pas être terminée avant le début
de la plaquette suivante.
Mode d’administration
_COMMENT DÉBUTER GRACIAL_
2
_Pas de contraception hormonale antérieure (le mois précédent)_
La prise de comprimés doit commencer le 1er jour du cycle naturel de
la femme (c’est-à-dire le 1er
jour de ses règl