Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat
Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH (8000873)
G03CA03
Estradiol hemihydrate
Gel
Teil 1 - Gel; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,62 Milligramm
transdermale Anwendung
erloschen
2005-06-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN GYNOKADIN GEL 0,6 mg/g Gel Estradiol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gynokadin Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Gel beachten? 3. Wie ist Gynokadin Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gynokadin Gel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GYNOKADIN GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gynokadin Gel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: _Hormone Replacement _ _Therapy_ , HRT). Es enthält ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon). Gynokadin Gel wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden in und nach den Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke (klimakterisches Syndrom nach natürlicher und artifizieller Menopause) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen. Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals- und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. Gynokadin Gel lindert diese in und nach den Wechseljahren auftretenden Beschwerden. Gynokadin Gel wird auch zur Behandlung eines Östrogenm Lire le document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gynokadin Gel 0,6 mg/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 0,62 mg Estradiol-Hemihydrat (entsprechend 0,6 mg Estradiol). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 1 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g Gel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel Durchscheinendes, leicht opalisierendes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Beschwerden bei nachlassender Estradiolproduktion der Eierstöcke in und nach den Wechseljahren bzw. nach Ovarektomie (klimakterisches Syndrom), zur Behandlung von durch Estrogenmangel bedingten Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen. Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen Zusatz von Gestagenen) zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei hysterektomierten Frauen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung estrogenmangelbedingter Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). In der Regel werden 2,5 g Gynokadin Gel (1,5 mg Estradiol) 1-mal täglich mithilfe des beiliegenden Dosierspatels (entsprechend einer „Spatelfüllung“) angewendet. Patientinnen, die vorher mit oralen Estrogenen behandelt wurden, sollten erst 1 Woche nach Absetzen der Tabletten oder sobald die Beschwerden wieder einsetzen mit der Anwendung von Gynokadin Gel beginnen. Im weiteren Verlauf der Therapie sollte die Dosierung individuell angepasst werden. Brustspannen gilt als Zeichen für eine zu hoch angesetzte Dosis. Die Behandlung sollte dann mit einer verringerten Dosis fortgesetzt werden. Werden die Beschwerden dagegen nach einigen Wochen nicht gebessert, kann höher dosiert werden (bis zu 5 g Gynokadin Gel, entsprechend 2 „Spatelfüllungen“). Abhängig vom Ausmaß der hormonellen Lire le document complet