Helicid 20

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Zentiva a.s., Slovensko

Code ATC:

A02BC01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

cps dur 14x20 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 28x20 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 90x20 mg (fľ.skl.hnedá)

Type d'ordonnance:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Domaine thérapeutique:

Omeprazol

Descriptif du produit:

cps dur 90x20 mg (blis.Al/OPA/Al/HDPE/PE/vysušovadlo/HDPE); cps dur 28x20 mg (blis.Al/OPA/Al/HDPE/PE/vysušovadlo/HDPE); cps dur 14x20 mg (blis.Al/OPA/Al/HDPE/PE/vysušovadlo/HDPE); cps dur 90x20 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 28x20 mg (fľ skl.hnedá); cps dur 14x20 mg (fľ.skl.hnedá)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1997-10-28

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02557-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02555-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HELICID 20
tvrdé kapsuly
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Helicid 20 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helicid 20
3.
Ako užívať Helicid 20
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Helicid 20
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HELICID 20 A NA ČO SA POUŽÍVA
Helicid 20 obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú “inhibítory
protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny,
ktorú produkuje váš žalúdok.
Helicid 20 sa používa na liečbu nasledovných stavov:
U dospelých:

Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková
kyselina uniká späť do
pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo
spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka
(žalúdkový vred).

Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva
_Helicobacter pylori_. Ak máte takýto stav,
lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02557-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02555-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Helicid 20
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje maximálne 64,050 mg sacharózy a
3,359 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá želatínová kapsula so svetlohnedým telom a červeným
viečkom, obsahuje takmer biele až slabo
žltohnedé guľovité pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Helicid 20 tvrdé kapsuly sú indikované:
BEZ PORADY S LEKÁROM :
Dospelí
Symptomatická liečba refluxu (t. j. pálenie záhy, kyslá
regurgitácia).
LEN NA ODPORUČENIE A POD DOHĽADOM LEKÁRA :
Dospelí
-
Liečba dvanástnikových vredov.
-
Prevencia relapsu dvanástnikových vredov.
-
Liečba žalúdkových vredov.
-
Prevencia relapsu žalúdkových vredov.
-
Eradikácia _Helicobacter pylori (H. pylori) _pri peptickej vredovej
chorobe v kombinácii
s vhodnými antibiotikami.
-
Liečba vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti
s užívaním NSAID.
-
Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v
súvislosti s užívaním
NSAID u rizikových pacientov.
-
Liečba refluxnej ezofagitídy.
-
Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou.
-
Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby.
-
Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02557-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02555-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB
Pediatrická populácia
_Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10_ _kg_
-
Liečba refluxnej ezofagitídy.
-
Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri
gas