Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Omeprazol sodowy
Zentiva, k.s.
A02BC01
Omeprazolum
40 mg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991511180; Zawartość opakowania: 5 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991511197; Zawartość opakowania: 10 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991511203; Zawartość opakowania: 50 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991511210
2028-03-24
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA HELICID, 40 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Omeprazolum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek HELICID i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HELICID 3. Jak stosować lek HELICID 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek HELICID 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HELICID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE HELICID zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku. Lek ten może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HELICID KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HELICID • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol). • jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy stosować leku HELICID jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem leku należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku HELIC Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HELICID, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg omeprazolu (co odpowiada 42,6 mg soli sodowej omeprazolu). Po sporządzeniu roztworu, 1 ml zawiera 0,4 mg omeprazolu (co odpowiada 0,426 mg soli sodowej omeprazolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji). Biały lub prawie biały, porowaty i jednolity liofilizowany proszek. Zakres pH wynosi około 8,9-9,5 przy rozpuszczeniu w roztworze glukozy oraz 9,3-10,3 po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy HELICID do podawania dożylnego u osób dorosłych, jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w przypadku następujących wskazań klinicznych: • Leczenie owrzodzenia dwunastnicy • Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy • Leczenie owrzodzenia żołądka • Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka • W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna _Helicobacter pylori _ _(H. pylori) _ w chorobie wrzodowej • Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) • Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ _Alternatywa dla leczenia doustnego _ U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych jest niewskazane, zalecane jest podawanie produktu HELICID, 40 mg raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Elli Lire le document complet