Hepatitis-B-Immunglobulin Behring Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Disponible depuis:

CSL Behring AG

Code ATC:

J06BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

immunoglobulinum de l'homme hepatidis B min. 200 U. I. corresp. immunoglobulinum humaine normale min. 95 % corresp. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua q.s. pour une solution au lieu de 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

l'Immunisation passive contre l'Hépatite B, à partir de la Naissance

Date de l'autorisation:

2004-03-01

Résumé des caractéristiques du produit

Hepatitis B-Immunglobulin Behring
CSL Behring AG
Composition
1 ml de solution d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring contient 100 à
170 mg de protéine humaine, dont
au minimum 95% d'immunoglobulines G (IgG).
Principe actif: Immunoglobuline anti-hépatite B issue de plasma
humain.
Excipients: La préparation contient de l'acide amino-acétique
(glycine), du chlorure de sodium et de
l'eau pour injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
L'Hepatitis B-Immunoglobulin humaine contient principalement des
immunoglobulines G (IgG), ainsi
qu'un taux spécifiquement élevé d'anticorps contre les antigènes
de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Hepatitis B-Immunglobulin Behring est une solution pour injection
limpide, prête à l'emploi pour
l'administration intramusculaire (i.m.). La couleur peut varier entre
limpide, jaune pâle et brun clair. La
concentration de protéines de la solution est de 12 à 15% (m/V),
dont 95% d'IgG, contenant au minimum
200 UI d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B pour
1 ml de solution.
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B.
·Dans le cas d'une exposition d'une personne non immunisée (y
compris les personnes avec une
vaccination incomplète ou un statut vaccinal inconnu).
·Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que la protection
vaccinale agisse.
·Immédiatement après la naissance chez les nouveau-nés de mères
infectées par le virus de l'hépatite B
ou de mères avec un status HBsAg inconnu.
·Chez les personnes «non répondantes» (aucun taux d'anticorps
hépatite B mesurable) après vaccination
et pour qui une prévention continue est nécessaire à cause du
risque persistant d'infections par le virus de
l'hépatite B.
Les directives nationales et/ou de l'Organisation Mondiale de la
Santé pour la protection contre les
infections virales de l'hépatite B sont à observer.
Posologie/Mode d’emploi
Hepatitis B- Immunoglobuline ne doit être administré que par des
médecins expérimentés.