HEXABRIX 200 Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Ioxaglate de sodium; Ioxaglate de méglumine

Disponible depuis:

GUERBET

Code ATC:

V08AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

IOXAGLIC ACID

Dosage:

123MG; 246MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Ioxaglate de sodium 123MG; Ioxaglate de méglumine 246MG

Mode d'administration:

Intravasculaire

Unités en paquet:

20/50/100/150/200ML

Type d'ordonnance:

Spécialité médicale

Domaine thérapeutique:

ROENTGENOGRAPHY

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0216261002; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2015-07-08

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT :
Hexabrix® 200
COMPOSITION QUALITATIVE :
Ioxaglate de méglumine 24,6 % et ioxaglate
de sodium 12,3 %
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT :
Hexabrix® 320
COMPOSITION QUALITATIVE :
Ioxaglate de méglumine 39,3 % et ioxaglate
de sodium 19,6 %
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE :
Produit
de
contraste
radio-opaque
hydrosoluble, ionique et de basse osmolalité,
administré par voie intravasculaire.
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
FRANCE
N° de contrôle : 162948
Mise à jour : 20 février 2013
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MONOGRAPHIE DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HEXABRIX® 200
(Ioxaglate de méglumine 24,6 % et ioxaglate de sodium 12,3 %)
HEXABRIX® 320
(Ioxaglate de méglumine 39,3 % et ioxaglate de sodium 19,6 %)
Classe pharmacothérapeutique
Produit de contraste radio-opaque hydrosoluble, ionique et de basse
osmolalité,
administré par voie intravasculaire
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MÉCANISME D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Après injection intravasculaire, Hexabrix est rapidement transporté
par la circulation jusqu'aux
reins et il est excrété sous forme inchangée dans l'urine. La
pharmacocinétique des produits de
contraste radio-opaques administrés par voie intravasculaire est
habituellement décrite comme
correspondant à un modèle à deux compartiments (modèle
bicompartimental) avec une phase
alpha rapide concernant la distribution du produit et une phase bêta
plus lente pour ce qui de son
élimination. Chez les patients ayant une fonction rénale normale,
les demi-vies alpha et bêta
d’Hexabrix 320 étaient respectivement de 12 et 92 minutes.
Après administration intraveineuse de 50 mL d’Hexabrix 320 chez des
volontaires sains, le pic
de concentration plasmatique moyen a été observé à deux minutes,
avec une concentration de
2,13 mg/mL. Cinquante pour cent de la dose administrée par voie
intraveineuse sont retrouvés
dans les urines à 2 heures, et environ 90 % sont retrouvés à 24
heures.
Les produits de contraste iodés injectables sont éliminés par voie
rénale ou par vo