Hipragumboro-GM97 susp. buv. (lyoph.) flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant

Disponible depuis:

Laboratorios Hipra S.A.

Code ATC:

QI01AD09

DCI (Dénomination commune internationale):

Gumboro Virus (IBDV)

forme pharmaceutique:

Lyophilisat pour suspension buvable

Composition:

Virus de Gumboro

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

volaille

Domaine thérapeutique:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Descriptif du produit:

CTI code: 267005-02 - Taille de l'emballage: 5000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2214930 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 267005-01 - Taille de l'emballage: 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2214922 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 267005-04 - Taille de l'emballage: 10 x 5000 doses - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2214930 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 267005-03 - Taille de l'emballage: 10 x 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2937357 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2004-09-13

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
NOTICE
HIPRAGUMBORO-GM97
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 - Amer (Girona) Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HIPRAGUMBORO-GM97
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
COMPOSITION PAR DOSE:
Virus vivant de la Bursite Infectieuse, souche GM97: 10
2
- 10³ DIE
50
(Dose Infectant l’Embryon 50%).
Aspect: pastille rougeâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de chair présentant des niveaux
insignifiants d'anticorps maternels
(titre ELISA inférieur ou égal à 500) afin de réduire la
mortalité, les symptômes cliniques et les lésions
boursière de la maladie de Gumboro. Ces volailles peuvent être
vaccinées dès l’âge d’un jour. La mise
en place de l’immunité survient 14 jours après la vaccination et
sa durée est de 43 jours après la
vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner des volailles malades.
Ne pas utiliser chez des groupes infectés présentant des symptômes
cliniques.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses ou reproductrices.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration d'une dose unique provoque une déplétion
lymphocytaire dans la bourse de Fabricius
(dans 50 à 75% des follicules). Le repeuplement lymphocytaire
apparaît à partir de 14 jours après la
vaccination; 28 jours après la vaccination une déplétion partielle
persiste (5 à 25 % des follicules).
Cette déplétion lymphocytaire n’entraîne pas d’effet
immunosuppresseur.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
.
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HIPRAGUMBORO-GM97
7.
ESPÈCE(

Résumé des caractéristiques du produit

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HIPRAGUMBORO-GM97
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HIPRAGUMBORO-GM97
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition par dose:
PRINCIPE ACTIF
Virus vivant de la Bursite Infectieuse, souche GM97: 10
2
- 10³ DIE
50
(Dose Infectant l’Embryon 50%).
EXCIPIENTS ET ADJUVANTS QU’IL FAUT CONNAÎTRE ESSENTIELLEMENT POUR
UNE ADMINISTRATION DU PRODUIT
MÉDICINAL EN TOUTE SÉCURITÉ
Aucun.
EXCIPIENTS :
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension buvable.
Aspect: pastille rougeâtre.
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
ESPÈCE:
Poules.
CATÉGORIE:
Poulets de chair.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poulets de chair présentant des niveaux
insignifiants d'anticorps maternels
(titre ELISA inférieur ou égal à 500) afin de réduire la
mortalité, les symptômes cliniques et les lésions
boursière de la maladie de Gumboro. Ces volailles peuvent être
vaccinées dès l’âge d’un jour. La mise
en place de l’immunité survient 14 jours après la vaccination et
sa durée est de 43 jours après la
vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner des volailles malades.
Ne pas utiliser chez des groupes infectés présentant des symptômes
cliniques.
Étant donné que l’innocuité de ce vaccin chez les poules
pondeuses ou reproductrices n'a pas fait
l'objet d’études, il est déconseillé de l’utiliser chez ces
catégories d’oiseaux (voir rubrique 4.7).
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4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
N’utiliser que chez des poulets de chair ayant de faibles niveaux
d’anticorps d’origine maternelle
(titres ELISA inférieurs ou égaux à 500). L’âge optimal de
vaccination des poulets de chair avec
anticorps d’origine maternelle est calculé selon la formule de
Kouwenhoven (voir rubrique 4.9).
Vu la pathogénicité résiduelle pour la bourse de Fabricius, le