Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
hippique le cordon ombilical de cellules souches mésenchymateuses
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Les chevaux
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
La réduction de la boiterie associée à une légère à modérée de la maladie dégénérative des articulations (arthrose) chez les chevaux.
Revision: 3
Autorisé
2019-06-19
15 B. NOTICE 16 NOTICE: HORSTEM, SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT EquiCord S.L. 103-D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid Espagne Tél.: +34 (0) 914856756 Courrier électronique: horstem@equicord.com 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HorStem suspension injectable pour chevaux 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque flacon contient: Substance active: 15 x 10 6 cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical équin Excipient: Adénosine Dextran 40 Acide lactobionique HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N’-(2-éthanesulfonique)] Hydroxyde de sodium L- Glutathion Chlorure de potassium Bicarbonate de potassium Phosphate de potassium Dextrose Saccharose Mannitol Chlorure de calcium Chlorure de magnésium Hydroxyde de potassium Hydroxyde de sodium Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) Eau pour préparations injectables Suspension injectable Suspension trouble incolore. 17 4. INDICATION Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Très fréquent Une synovite aiguë avec apparition brutale d’une boiterie sévère, d’un épanchement articulaire et d’une douleur à la palpation a été signalée 24 heures après l’administration du médicament vétérinaire. Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi. En cas d’inflammation grave, l’administration d’un traitement symptomatique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait être nécessaire. - Fréquent Un épanche Lire le document complet
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HorStem, suspension injectable pour chevaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC) 15 x 10 6 Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension trouble incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chevaux 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Le médicament vétérinaire s’est révélé efficace chez les chevaux atteints d’arthrose des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes distales et des articulations tarso- métatarsiennes/intertarsiennes distales. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement des autres articulations. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps. L’apparition de l’efficacité peut être graduelle. Les données d’efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Le placement correct de l’aiguille est crucial pour éviter une thrombose dans les petits vaisseaux à la suite d’une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été étudiée que chez des chevaux âgés d’au moins deux ans. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux: Des précau Lire le document complet