Human Albumin Baxalta 50 g/l sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Albumine Humaine 50 g/l

Disponible depuis:

Baxalta Innovations GmbH

Code ATC:

B05AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Albumin Human

Dosage:

50 g/l

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Albumine Humaine 50 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Albumin

Descriptif du produit:

CTI code: 288967-02 - Taille de l'emballage: 24 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 288967-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 288976-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 288976-02 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2006-10-23

Notice patient

HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L
Notice
1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L
Solution pour perfusion
Albumine humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HUMAN
ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
3.
Comment utiliser HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l contient une protéine appelée
albumine, retrouvée dans le
composant liquide du sang (le plasma) et appartient à la classe de
médicaments appelés substituts du plasma
et fractions protéiques plasmatiques. Il est fabriqué à partir de
sang humain collecté auprès de donneurs de
sang.
Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d’albumine humaine.
Un flacon de 500 ml contient 25 g d’albumine humaine.
L’albumine humaine est utilisée pour restaurer et maintenir le
volume de sang chez des patients qui ont
perdu du sang ou des fluides corporels suite à certains états
pathologiques.
Le choix de l’albumine plutôt que d�

Résumé des caractéristiques du produit

HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L
Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l , solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l contient 50 g/l de
protéines totales, dont au moins 95 %
d’albumine humaine.
Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d’albumine humaine.
Un flacon de 500 ml contient 25 g d’albumine humaine.
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l est légèrement hypo-oncotique.
Excipient à effet notoire :
Sodium
130 – 160 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Liquide clair, légèrement visqueux, presque incolore, jaune, ambré
ou vert.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu’un
déficit volumique a été établi et que
l’utilisation d’un colloïde est appropriée.
Le choix de l’albumine plutôt que d’un colloïde de synthèse
dépend de l’état clinique du patient, en se basant
sur les recommandations officielles.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et la
vitesse de perfusion doivent être adaptés aux
besoins individuels du patient.
POSOLOGIE
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité
du traumatisme ou de l’affection, et de la
persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de
mesurer l’adéquation du volume de sang
circulant et non les taux plasmatiques d’albumine pour déterminer
la dose nécessaire.
Si de l’albumine humaine doit être administrée, les paramètres
hémodynamiques doivent être régulièrement
contrôlés, et peuvent inclure :

pression artérielle et pouls;

pression veineuse centrale;

pression artérielle pulmonaire d’occlusion;

diurèse;

concentration électrolytique;

hématocrite/hémoglobine;
Version 210903 (QRD 4.0)
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Résumé des cara