HUMIRA 40 mg Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

L'ADALIMUMAB (humira)

Disponible depuis:

ABBVIE DEUTSCHLAND Gmbh and Co.KG

DCI (Dénomination commune internationale):

ADALIMUMAB

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B/2 seringues/0.4 ml

classe:

A

Groupe thérapeutique:

IMMUNOSUPPRESSEURS

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

- Polyarthrite rhumatoïde : En association au méthotrexate : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate. - Maladie de Crohn (MC) : Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. - Arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire : Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'adolescent de 13 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée . - Rhumatisme psoriasique (RPs) : Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie , et qu'il améliore les capacités fonctionnelles. - Spondylarthrite ankylosante (SA) : Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. - Spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA : Humira est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite axial sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. - Psoriasis: Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui ne repondent pas à d'autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie, ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés. - Rectocolite hémmoragique: HUMIRA est indiqué dans le traitement de la maladie de la rectocolite hémmoragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2021-10-19

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
HUMIRA 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
adalimumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous remettra également une
CARTE DE SURVEILLANCE
qui comporte d’importantes
informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de
commencer votre traitement
avec Humira et pendant le traitement. Conservez cette
CARTE
DE SURVEILLANCE
avec vous.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira
3.
Comment utiliser Humira
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Humira
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Injecter Humira
1.
QU’EST-CE QU’HUMIRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Humira est l’adalimumab.
Humira est utilisé dans le traitement de
•
la polyarthrite rhumatoïde
•
l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
•
la spondylarthrite ankylosante
•
la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de
spondylarthrite ankylosante
•
le rhumatisme psoriasique
•
le psoriasis en plaques
•
la maladie de Crohn
•
la rectocolite hémorragique
Le principe actif dans Humira, l’adalimumab, est un anticorps
monoclonal humain. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cib

Résumé des caractéristiques du produit

1
_MENTIONS LEGALES – Humira 40 mg, solution injectable en seringue
préremplie de 0,4 ml (MLC2-AVR 2021)_
ANNEXE III :
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie de 0,4 ml contient 40 mg
d’adalimumab.
L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules
ovariennes de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. (injection)
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Humira en association au méthotrexate est indiqué pour :
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l’adulte
lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le
méthotrexate, est inadéquate.
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
Humira peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au
méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré qu’Humira ralentit la progression des dommages
structuraux articulaires mesurés
par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles
lorsqu’il est administré en association
au méthotrexate.
2
_MENTIONS LEGALES – Humira 40 mg, solution injectable en seringue
préremplie de 0,4 ml (MLC2-AVR 2021)_
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement
de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’adolescent de 13 à
17 ans en cas de réponse
insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Humira peut être
administré en monothérapie
en cas d’intolér