HYDREA Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Hydroxyurée

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Code ATC:

L01XX05

DCI (Dénomination commune internationale):

HYDROXYCARBAMIDE

Dosage:

500MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Hydroxyurée 500MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113432001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2022-11-08

Résumé des caractéristiques du produit

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_ _
_HYDREA_
MD
_ (hydroxyurée_)
_Page 1 sur 31 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR HYDREA
MD
Capsules d`hydroxyurée
Capsules à 500 mg, Voie orale
USP
Agent antinéoplasique
Date d’approbation initiale
:
23
MARS 1979
Date de révision
:
04 NOV
2022
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489
Greifswald
Allemagne
Importé
et distribué
par
Xediton Pharmaceuticals Inc.
2020 Winston Park Drive, Suite 402
Oakville, Ontario
L6H 6X7
Numéro de contrôle de la présentation
: 268319
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_HYDREA_
MD
_ (hydroxyurée_)
_Page 2 sur 31 _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications
11/2022
7 Mises en garde et précautions, Cancérogenèse et
mutagenèse
11/2022
7 Mises en garde et précautions, Système
hématologique
11/2022
7 Mises en garde et précautions, Santé reproductive :
Potentiel des femmes et des hommes
11/2022
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
.....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
......................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..............................................................................
4
4.1
Considérations posologiques
......