HYPERHES, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

hydroxyéthylamidon 200 000 60 g; sodium (chlorure de) 72 g

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

B05AA07.

DCI (Dénomination commune internationale):

hydroxyéthylamidon 200 000 60 g; sodium (chlorure de) 72 g

Dosage:

60 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1000 ml > hydroxyéthylamidon 200 000 60 g > sodium (chlorure de 72 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 poche(s) polyoléfine de 250 ml

Domaine thérapeutique:

ATC B05AA07.

indications thérapeutiques:

HYPERHES, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

Descriptif du produit:

360 517-5 ou 34009 360 517 5 1 - 1 poche(s) polyoléfine de 250 ml - Déclaration de commercialisation:01/11/2002;360 518-1 ou 34009 360 518 1 2 - 10 poche(s) polyoléfine de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 519-8 ou 34009 360 519 8 0 - 20 poche(s) polyoléfine de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 779-8 ou 34009 390 779 8 7 - 30 poche(s) polyoléfine de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2013;390 780-6 ou 34009 390 780 6 9 - 35 poche(s) polyoléfine de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 781-2 ou 34009 390 781 2 0 - 40 poche(s) polyoléfine de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2002-11-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016
Dénomination du médicament
HYPERHES, solution pour perfusion
HYDROXYÉTHYLAMIDON / CHLORURE DE SODIUM
Encadré
q Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations
relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout
effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique
4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYPERHES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
HYPERHES, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYPERHES, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HYPERHES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
HYPERHES, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé
pour restaurer le volume sanguin quand vous avez
perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés
cristalloïdes est jugée insuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
HYPERHES, solution pou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016
qCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations
relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent
tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les
modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HYPERHES, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyéthylamidon 200 000*
...........................................................................................................
60,00 g
Chlorure de sodium
..........................................................................................................................
72,00 g
Pour 1000 ml de solution.
*Taux de substitution molaire : 0,43 - 0,55.
*Poids moléculaire moyen : 200 000 Da.
Sodium = 1232 mmol/l.
Chlorures = 1232 mmol/l.
Osmolarité théorique = 2464 mOsm/l.
pH : 3,5 - 6,0.
Acidité titrable <1,0 mmol NaOH/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement
jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement à dose unique de l’hypovolémie due à des pertes
sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls
est jugée insuffisante. (Voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
L’UTILISATION DES HEA DOIT ÊTRE LIMITÉE À LA PHASE INITIALE
D’EXPANSION VOLÉMIQUE SUR UNE DURÉE MAXIMALE DE 24H.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en
surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus
tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
POSOLOGIE
DOSE MAXIMALE
HYPERHES s'administre sous forme d'un bolus intraveineux unique
(environ 4 ml/kg = 250 ml pour un patient de 60-70 kg).
MODE D'ADMINISTRATION
HYPERHES doit être administré sous forme d'un bolus intrav