Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
influenza-virus (inaktiverede, split) af følgende stammer:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, wild-type)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vacciner
Influenza, Human; Immunization
Profylakse af influenza hos individer 60 år og derover, især hos dem, der har en øget risiko for associerede komplikationer. Brug af IDflu bør være baseret på officielle anbefalinger.
Revision: 13
Trukket tilbage
2009-02-24
20 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IDFLU 15 MIKROGRAM/STAMME INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret IDflu til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis de får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage IDflu 3. Sådan skal De tage IDflu 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IDflu er en vaccine. Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza. Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza. Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte. IDflu vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse. Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger efter vaccinationen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE IDFLU TAG IKKE IDFLU - Hvis De er allergisk over for: • de aktive stoffer • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt. 6). • alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg ((ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, forma Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IDflu 15 mikrogram/stamme, injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA** per 0,1 ml-dosis * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU’s bestemmelser for sæsonen 2016/2017. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt. 4.3). 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Farveløs og opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza. IDflu skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Personer på 60 år og derover: 0,1 ml. _Pædiatrisk population _ IDflu anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr. sikkerhed og virkning. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Administration Vaccinen skal administreres intrakutant. Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus. _Sikkerhedsforanstaltnin Lire le document complet