Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Les immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'Interleukine,
Psoriasis
Ilumetri est indiqué pour le traitement des adultes atteints modérée à sévère de psoriasis en plaques qui sont des candidats pour la thérapie systémique.
Revision: 10
Autorisé
2018-09-17
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ILUMETRI 100 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE tildrakizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilumetri ? 3. Comment utiliser Ilumetri ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ilumetri ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ILUMETRI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL). Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l’organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis. Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques, chez les adultes atteints d’une maladie modérée à sévère. L’utilisation d’Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la peau et réduira vos symptômes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ILUMETRI N’UTILISEZ JAMAIS ILUMETRI Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Ilumetri 100 mg, solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL. Ilumetri 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 200 mg de tildrakizumab dans 2 mL. Ilumetri 100 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL. Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1/k produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques. Posologie La dose recommandée est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. 3 À la discrétion du médecin, chez les patients présentant une charge de morbidité élevée ou chez ceux dont le poids corporel est supérieur à 90 kg, une dose de 200 mg d'Ilumetri peut apporter une plus grande efficacité. L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse Lire le document complet