IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

imipénem anhydre 500 mg sous forme de : imipénem monohydraté 530 mg; cilastatine 500 mg sous forme de : cilastatine sodique 530 mg

Disponible depuis:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

Code ATC:

J01DH51.

DCI (Dénomination commune internationale):

imipénem anhydre 500 mg sous forme de : imipénem monohydraté 530 mg; cilastatine 500 mg sous forme de : cilastatine sodique 530 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > imipénem anhydre 500 mg sous forme de : imipénem monohydraté 530 mg > cilastatine 500 mg sous forme de : cilastatine sodique 530 mg

Unités en paquet:

10 flacons en verre de 20 mL

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Antibactériens à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH51.IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant de nombreuses bactéries (germes) qui sont responsables d’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et les enfants âgés d’un an et plus.TraitementVotre médecin vous a prescrit IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA parce que vous présentez une (ou plusieurs) des types d’infections suivants : infections compliquées dans l’abdomen, infections des poumons (pneumonies), infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement, infections compliquées des voies urinaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous.IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA peut être utilisé pour le traitement des patients présentant un faible taux de globules blancs dans le sang avec une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à un type d’infections mentionné ci-dessus.

Descriptif du produit:

IMIPENEM MONOHYDRATE + CILASTATINE SODIQUE équivalant à IMIPENEM ANHYDRE 500 mg + CILASTATINE ANHYDRE 500 mg - TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-04-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
Dénomination du médicament
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour
perfusion
Imipénem / Cilastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour
solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500
mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre
pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre
pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre
pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,
carbapénèmes - code ATC : J01DH51.
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA appartient à un groupe d'antibiotiques
appelés carbapénèmes. Il agit en
tuant de nombreuses bactéries (germes) qui sont responsables
d’infections dans différentes parties du corps
chez les adultes et les enfants âgés d’un an et plus.
Traitement
Votre médecin vous a prescrit IMIPENE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 530 mg d'imipénem monohydraté équivalant à
500 mg d'imipénem anhydre et 530
mg de cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient 20 mg de bicarbonate de sodium. La quantité
totale dans le flacon est
approximativement équivalente à 37,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé ou jaune clair (pâle).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA est indiqué dans le traitement des
infections suivantes chez l’adulte et
l’enfant de 1 an et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
·
infections intra-abdominales compliquées,
·
pneumonies sévères, incluant les pneumonies acquises à l'hôpital
et sous ventilation mécanique,
·
infections _intra-partum_ et _post-partum_,
·
infections urinaires compliquées,
·
infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA peut être utilisé chez les patients
neutropéniques présentant une fièvre
dont l’origine bactérienne est suspectée.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou
suspectée d’être associée à l'une des
infections citées ci-dessus.
Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles
relatives à l’utilisation appropriée des
agents antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les recommandations posologiques d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA
concernent la quantité
d’imipénem/cilastatine à administrer.
La dose quotidienne d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA doit tenir compte
du type et de la sévérité de
l’infection, du/des pathogène(s) isolé(s), de la fonction rénale
et du poids