InductOs 1.5 mg/ml poudre 12 mg, solvant et matrice pour matrice pour implantation

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

diboterminum alfa

Disponible depuis:

Medtronic BioPharma Sàrl

Code ATC:

M05BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

diboterminum alfa

forme pharmaceutique:

poudre 12 mg, solvant et matrice pour matrice pour implantation

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: diboterminum alfa 12 mg, glycinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum glutamicum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml pro vitro. Solutio reconstituta: diboterminum alfa 1.5 mg/ml, natrium max. 0.05 mg/ml. Tela cum: collagenum nativum.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Ostéosynthèse: traitement des fractures de tibia chez l'adulte, traitement de discopathies dégénératives chez l'adulte

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2004-11-08

Résumé des caractéristiques du produit

InductOs®1.5 mg/ml
Composition
Principes actifs
diboterminum alpha*.
* La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine
recombinante ; rhBMP-2) est une protéine
humaine dérivée d’une lignée de cellules recombinantes d’ovaire
de hamster chinois (CHO).
Excipients
Poudre : Glycinum, Natrii chloridum*, Saccharum, Polysorbatum 80,
Acidum glutamicum,Natrii
hydroxidum*, pro vitro.
Solvant: Aqua ad iniectabilia.
Matrice: Collagenum nativum (de boeuf).
*Après reconstitution, InductOs contient moins de 0,05 mg/ml de
sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre, solvant et matrice pour matrice pour implantation.
1 flacon de poudre contient 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de
12 mg) de dibotermine alpha.
Après reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ml de dibotermine
alpha.
Indications/Possibilités d’emploi
InductOs est indiqué en tant qu’alternative à l’autogreffe
osseuse pour l’arthrodèse lombaire antérieure
sur un niveau (en L4 – S1) chez les adultes présentant une
discopathie dégénérative et ayant suivi un
traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6
mois.
InductOs est indiqué dans le traitement des fractures aiguës du
tibia chez l’adulte, en tant que
complément au traitement standard comprenant la réduction de la
fracture ouverte et la fixation par
enclouage centromédullaire non alésé.
Posologie/Mode d’emploi
InductOs doit être utilisé exclusivement par un chirurgien ayant une
expérience de l’ostéosynthèse.
InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les
instructions pour la préparation (voir rubrique
« Remarques particulières »). La dose appropriée dépend du volume
de matrice imbibée nécessaire pour
l’indication prévue.
Selon la configuration chirurgicale, si seulement une partie du
produit est nécessaire, couper la matrice
imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Tableau posologique d’InductOs, boîte de 4 mg
Matrice
InductOs
imbibée
(boîte de 4 mg)