Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
diboterminum alfa
Medtronic BioPharma Sàrl
M05BC01
diboterminum alfa
poudre 4 mg, solvant et matrice pour matrice pour implantation
Praeparatio cryodesiccata: diboterminum alfa 4 mg, glycinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum glutamicum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml pro vitro. Solutio reconstituta: diboterminum alfa 1.5 mg/ml, natrium max. 0.05 mg/ml. Tela cum: collagenum nativum.
B
Biotechnologika
Ostéosynthèse: traitement des fractures de tibia chez l'adulte, traitement de discopathies dégénératives chez l'adulte
zugelassen
2004-11-08
InductOs®1.5 mg/ml Composition Principes actifs diboterminum alpha*. * La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante ; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d’une lignée de cellules recombinantes d’ovaire de hamster chinois (CHO). Excipients Poudre : Glycinum, Natrii chloridum*, Saccharum, Polysorbatum 80, Acidum glutamicum,Natrii hydroxidum*, pro vitro. Solvant: Aqua ad iniectabilia. Matrice: Collagenum nativum (de boeuf). *Après reconstitution, InductOs contient moins de 0,05 mg/ml de sodium. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre, solvant et matrice pour matrice pour implantation. 1 flacon de poudre contient 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg) de dibotermine alpha. Après reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha. Indications/Possibilités d’emploi InductOs est indiqué en tant qu’alternative à l’autogreffe osseuse pour l’arthrodèse lombaire antérieure sur un niveau (en L4 – S1) chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois. InductOs est indiqué dans le traitement des fractures aiguës du tibia chez l’adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire non alésé. Posologie/Mode d’emploi InductOs doit être utilisé exclusivement par un chirurgien ayant une expérience de l’ostéosynthèse. InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les instructions pour la préparation (voir rubrique « Remarques particulières »). La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l’indication prévue. Selon la configuration chirurgicale, si seulement une partie du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée. Tableau posologique d’InductOs, boîte de 4 mg Matrice InductOs imbibée (boîte de 4 mg) Lire le document complet