Infanrix Penta

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Code ATC:

J07CA12

DCI (Dénomination commune internationale):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Groupe thérapeutique:

Vaccins

Domaine thérapeutique:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

indications thérapeutiques:

Infanrix Penta est indiqué pour la vaccination primaire et de rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite.

Descriptif du produit:

Revision: 13

Statut de autorisation:

Retiré

Date de l'autorisation:

2000-10-23

Notice patient

Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Infanrix Penta- suspension injectable
Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, m
ulticomposé) (Ca), de l’hépatite B
(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
1
≥
30 UI
Anatoxine tétanique
1
≥
40 UI
Antigènes de
_Bordetella pertussis_
Anatoxine pertussique
1
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
1
25 microgrammes
Pertactine
1
8 microgrammes
Antigène de surface du virus de l'hépatite B
2,3
10 microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)
4
40 unités antigène D
Type 2 (souche MEF-1)
4
8 unités antigène D
Type 3 (souche Saukett)
4
32 unités antigène D
1
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammes Al
3+
2
produit sur des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technique de l’ADN recombinant
3
adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO
4
)
0,2 milligrammes Al
3+
4
produit sur cellules VERO
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infanrix Penta est indiqué pour la primovaccination et le rappel des
nourrissons contre la diphtérie, le
tétanos, la coqueluche, l'
hépatite B et la poliomyélite.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie _
Primovaccination :
Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2,
3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4,
6 m
ois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois). Un intervalle d'au moins 1 mois
doit être respecté entre chaque
dose.
2
Ce médicament n'est plus autorisé
Le schéma recommandé dans le cadre du “programme élargi de
vaccination” (à l'âge de 6, 10, 14
semaines) ne peut être utilisé que si une dose de v

Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Infanrix Penta- suspension injectable
Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, m
ulticomposé) (Ca), de l’hépatite B
(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
1
≥
30 UI
Anatoxine tétanique
1
≥
40 UI
Antigènes de
_Bordetella pertussis_
Anatoxine pertussique
1
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
1
25 microgrammes
Pertactine
1
8 microgrammes
Antigène de surface du virus de l'hépatite B
2,3
10 microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)
4
40 unités antigène D
Type 2 (souche MEF-1)
4
8 unités antigène D
Type 3 (souche Saukett)
4
32 unités antigène D
1
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammes Al
3+
2
produit sur des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technique de l’ADN recombinant
3
adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO
4
)
0,2 milligrammes Al
3+
4
produit sur cellules VERO
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infanrix Penta est indiqué pour la primovaccination et le rappel des
nourrissons contre la diphtérie, le
tétanos, la coqueluche, l'
hépatite B et la poliomyélite.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie _
Primovaccination :
Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2,
3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4,
6 m
ois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois). Un intervalle d'au moins 1 mois
doit être respecté entre chaque
dose.
2
Ce médicament n'est plus autorisé
Le schéma recommandé dans le cadre du “programme élargi de
vaccination” (à l'âge de 6, 10, 14
semaines) ne peut être utilisé que si une dose de v