Innovax-ND-ILT

Pays: Union européenne

Langue: slovène

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Disponible depuis:

Intervet International B.V.

Code ATC:

QI01AD

DCI (Dénomination commune internationale):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Groupe thérapeutique:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Domaine thérapeutique:

Imunologija za aves

indications thérapeutiques:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

Pooblaščeni

Date de l'autorisation:

2020-09-16

Notice patient

13
B.
NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
INNOVAX-ND-ILT KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvjalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Innovax-ND-ILT koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali
0,05 ml za
_in ovo_
uporabo)
vsebuje:
Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (sev
HVT/NDV/ILT) z izraženim fuzijskim
proteinom virusa newcastelske bolezni in s proteinoma gD in gI virusa
infekcijskega laringotraheitisa:
10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU: enote, ki tvorijo plak
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat celic: rdečkast do rdeč koncentrat.
Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18 do 19 dni starih
oplojenih piščančjih jajc
-
za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus
kokošje kuge (ND –
Newcastle disease),
-
za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih
povzroči virus kokošjega
infekcijsjega laringotraheitisa (ILT) in virus Marekove bolezni (MD)
Nastop imunosti:
ND: 5 tednov starosti
ILT: 4 tednai starosti,
MD: 9 dni.
Trajanje imunosti:
ND: 62 tednov
ILT: 62 tednov,
MD: celotno obdobje tveganja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
15
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in oplojena piščančja jajca.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Po redčenju

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Innovax-ND-ILT koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali
0,05 ml za
_in ovo_
uporabo
vsebuje:
UČINKOVINA:
Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev
HVT/ND/ILT) z izraženim fuzijskim
proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge – ND)
in glikoproteinoma gD in gI
virusa infekcijskega laringotraheitisa: 10
3.3
– 10
4.3
PFU
*
.
*
PFU: enote, ki tvorijo plak
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6,1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat celice: rdečkast do rdeč koncentrat.
Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in embrionirana piščančja jajca.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18 do 19 dni starih
embrioniranih piščančjih jajc
-
za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus
atipične kokošje kuge (ND –
Newcastle disease),
-
za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih
povzroči virus infekcijsjega
laringotraheitisa perutnine (ILT) in virus Marekove bolezni (MD)
Nastop imunosti:
ND: 5 tednov starosti,
ILT: 4 tedni starosti,
MD: 9 dni.
Trajanje imunosti:
ND: 62 tednov,
ILT: 62 tednov,
MD: celotno obdobje tveganja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in
se lahko razširi na purane. Poskusi
varnosti kažejo, da je sev za purane varen. Vendar pa je treba
upoštevati previdnostne ukrepe, da se
izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci
in purani.
Posebni previdnostni