Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
insuline humaine recombinante isophane
NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
insulin human recombinant isophane
100 UI
suspension
composition pour 1 ml > insuline humaine recombinante isophane : 100 UI
sous-cutanée
5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli en plastique
liste II
333 762-2 ou 34009 333 762 2 2 - 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli en plastique - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2003;
Abrogée
1991-03-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. · Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort , même si elle présente les mêmes symptômes que vous. Dénomination du médicament INSULATARD NPH NOVOLET 100 UI/ml, suspension injectable en stylo pré-rempli de 3 ml Liste complète des substances actives et des excipients La substance active est : une insuline humaine recombinante (c'est-à-dire produite en utilisant la technique de l'ADN recombinant). Les autres composants sont : glycérol, méta-crésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, chlorure de zinc, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium, acide chlohydrique, eau pour préparations injectables. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 32, rue de Bellevue 92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX Exploitant Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 32, rue de Bellevue 92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX Fabricant Novo Nordisk A/S 2880 - BAGSVAERD DANEMARK 1. QU'EST-CE QUE INSULATARD NPH NOVOLET 100 UI/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Insulatard NPH Novolet est une suspension injectable blanche et uniformément opaque contenue dans un stylo pré-remplie de 3 ml. Insulatard NPH Novolet est un agent antidiabétique qui diminue le taux sanguin de sucre (glycémie) après injection. Une fois injecté sous la peau (sous-cutané), Insulatard NPH Novolet agit au bout de 1 heure 30 minutes ; son effet est maximal entre 4 et 12 heures après Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INSULATARD NPH NOVOLET 100 UI/ml, suspension injectable en stylo pré-rempli de 3 ml 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine recombinante* isophane........................................................................... 100 UI pour 1 ml Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre. *insuline obtenue sur cultures de levures Saccharomyces cerevisiae transformées par insertion d'un plasmide codant pour la synthèse de l'insuline humaine. Pour les excipients, voir 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du diabète sucré. 4.2 Posologie et mode d'administration La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient. Chez les patients diabétiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir les besoins quotidiens en insuline est comprise entre 0,5 et 1,0 UI/kg. Chez l'enfant prépubère, la dose est comprise entre 0,7 et 1,0 UI/kg mais peut être beaucoup plus faible pendant la période de rémission partielle. En cas de résistance à l'insuline, par exemple pendant la puberté ou chez le sujet obèse, les besoins quotidiens en insuline sont parfois largement supérieurs. Chez les patients diabétiques de type 2, les doses initiales sont souvent plus faibles, entre 0,3 et 0,6 UI/kg/jour. Chez les patients diabétiques, le contrôle glycémique optimisé retarde efficacement le début des complications tardives du diabète et ralentit leur progression. L'optimisation du contrôle métabolique, avec la surveillance de la glycémie, est donc recommandée. Chez le sujet âgé, l'objectif principal du traitement sera de soulager les symptômes et de prévenir les événements hypoglycémiques. La préparation est généralement administrée par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse. Les injections peuvent être aussi réalisées dans Lire le document complet