Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ISOTRETINOINA
ISDIN S.A.
D10BA01
ISOTRETINOIN
20 mg
CÁPSULA BLANDA
ISOTRETINOINA 20 mg
VÍA ORAL
50 cápsulas;
con receta
Isotretinoína
ISDIBEN 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 50 cápsulas - 38314008 - 332406008 - 52121000140109; ISDIBEN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas Autorizado 28/05/2004 Comercializado
Autorizado
2004-05-28
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ISDIBEN 20 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG Isotretinoina ADVERTENCIA EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ. Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento. No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Isdiben y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Isdiben 3. Cómo tomar Isdiben 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Isdiben 6 . Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ISDIBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Isdiben cápsulas blandas contiene isotretinoina. Isotretinoina está relacionada con la vitamina A. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “retinoides”. Isdiben está indicado para tratar las formas graves de acné. Este acné puede causar cicatrización permanente Estos tipos de acné se llaman también acné nodular o conglobata 2 de 11 Isdiben se utiliza cuando su acné no haya mejorado tras otros tratamientos que pueden incluir antibióticos o tratamientos dermatológicos. Su tratamiento debe ser supervisado por un médico dermat Lire le document complet
1 de 14 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Isdiben 20 mg cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína. Excipientes con efecto conocido: Aceite de soja refinado: 208,4 mg/cápsula. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Isdiben 20 mg se presenta en cápsulas blandas de color rojo/marrón y crema, con la inscripción “I20” en una cara y cuyo contenido es de color amarillo/naranja brillante. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con agentes antibacterianos de forma sistémica y cutánea. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Isotretinoína sólo puede ser prescrito por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los retinoides por vía sistémica para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica. Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al día. _Adultos —incluidos adolescentes y pacientes de edad avanzada—: _ Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de 0,5 mg/kg al día. La respuesta terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis durante el tratamiento. El intervalo posológico varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg y día en la mayoría de los casos. La remisión a Lire le document complet