Ivozall

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

clofarabine

Disponible depuis:

ORPHELIA Pharma SAS

Code ATC:

L01BB06

DCI (Dénomination commune internationale):

clofarabine

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome

indications thérapeutiques:

Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (tous) chez les patients pédiatriques qui ont rechuté ou réfractaire après avoir reçu au moins deux schémas antérieurs et où il n’y a aucune autre option de traitement prévu d’aboutir à une réponse durable. La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études de patients âgés de moins de 21 ans au diagnostic initial.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2019-11-14

Notice patient

29
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
30
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IVOZALL 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
clofarabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ivozall et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ivozall
3.
Comment utiliser Ivozall
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ivozall
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IVOZALL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ivozall contient la substance active clofarabine. La clofarabine fait
partie d’une famille de
médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La
clofarabine permet de stopper la
multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Son effet est optimal sur les
cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules
cancéreuses.
Ivozall est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) chez les enfants
(≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont
les traitements précédents n’ont pas
donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus
efficaces. La leucémie aiguë
lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains
types de globules blancs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IVOZALL
?

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 20 ml contient 70,77 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide, presque incolore: pH compris entre 4,5 et 7,5 et
osmolarité comprise
entre 270 et 310 mOsm/l, exempte de particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des
patients pédiatriques en rechute ou
réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour
lesquels aucune alternative thérapeutique
ne permet d’envisager une réponse durable. La sécurité et
l’efficacité ont été évaluées au cours
d’études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du
diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge
des patients atteints de leucémies aiguës.
Posologie
_Population adulte (y co_
_mpris sujet âgé)_
: les données actuelles, ne permettent pas d’établir un profil
concernant la sécurité et l’efficacité de la clofarabine chez le
patient adulte (voir rubrique 5.2).
_Population pédiatrique_
:
_ _
_ _
_Enfants et adolescents (≥ 1 an) _
La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface
corporelle administrée par
perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours
consécutifs. La surface corporelle sera
calculée à partir de la taille et du poids réels du patient
mesurés avant le début de chaque cycle. Les
cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines
(à pa