Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Szczepionki
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 30
Upoważniony
2021-03-11
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA JCOVDEN ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana]) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka JCOVDEN i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki JCOVDEN 3. Jak podaje się szczepionkę JCOVDEN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę JCOVDEN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA JCOVDEN I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE JCOVDEN jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionkę JCOVDEN podaje się osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym. Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) wytwarza przeciwciała i wyspecjalizowane białe krwinki, które działają przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej szczepionki nie może powodować choroby COVID-19. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM SZCZEPIONKI JCOVDEN KIEDY NIE PODAWAĆ SZCZEPIONKI jeśli pacjent m Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie identyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO JCOVDEN zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana]) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jest to fiolka wielodawkowa, która zawiera 5 dawek po 0,5 ml. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Adenowirus typ 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), nie mniej niż 8,92 log 10 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U) * Wytwarzany w linii komórkowej PER.C6 TetR oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA. Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 2 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Zawiesina jest bezbarwna do lekko żółtej, przejrzysta do bardzo opalizującej (pH 6-6,4). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka JCOVDEN jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby w wieku 18 lat i starsze_ Szczepienie podstawowe Szczepionka JCOVDEN jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. 3 Dawka przypominająca Dawka przypominająca (druga dawka) 0,5 ml szczepionki JCOVDEN może być podana domięśniowo co najmniej 2 miesiące po szczepieniu podstawowym osobom w wieku 18 lat i starszym (patrz także punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dawk Lire le document complet